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Este es el fármaco que toman los pacientes con distrofia muscular de Duchenne para mejorar su calidad de vida y retardar la evolución de esta enfermedad rara. Foto: Cortesía

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El Ministerio de Salud Pública (MSP) asegura que sus unidades no pueden comprar el medicamento ataluren, utilizado desde 2014 para tratar la distrofia muscular de Duchenne, enfermedad rara y de origen genético que causa la pérdida progresiva de la fuerza muscular.

Esta disposición se da luego que -explica- la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) le notificara el 31 de enero que “las solicitudes de autorización de importación del medicamento ataluren por excepción han quedado sin efecto, prohibiéndose su importación o el uso de los mismos”.

“Es una locura lo que están haciendo, están matando a esos niños”, considera el legislador Camilo Salinas, miembro de la Comisión del Derecho a la Salud de la Asamblea Nacional, sobre la decisión del Ministerio de Salud de suspender la adquisición del fármaco.

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El Arcsa acogió la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de renovar la autorización de comercialización de Translarna (ataluren), porque el Comité de Medicamentos Humanos de la EMA concluyó que la eficacia del fármaco “no se ha confirmado” y el balance ‘beneficio/riesgo’ es “negativo”.

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En el país, según registros del MSP, 19 pacientes con distrofia muscular de Duchenne reciben este medicamento: catorce por orden judicial y cinco por autorización administrativa. Doce de ellos reciben los sobres de ataluren en tres centros del MSP, en los hospital Francisco de Ycaza Bustamante (Guayas), Baca Ortiz (Pichincha) y de Portoviejo (Manabí), y los siete restantes en el hospital Carlos Andrade Marín del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS).

Aunque el Seguro Social aclara que son ocho pacientes con esta enfermedad que se atienden en el centro quiteño y que para ellos se destinan anualmente $ 5,9 millones en la compra de ataluren. Este año, estima la institución, asignará el mismo presupuesto para entregar la medicina.

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El IESS sí continuará dispensando el medicamento ataluren a los ocho pacientes que tienen orden judicial, debido a que las resoluciones judiciales emitidas por la autoridad jurídica pertinente son de fiel cumplimiento, se encuentran vigentes y en firme

Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social
Centro de saludPacientes con distrofia muscular de DuchenneStock de fármacos ataluren (unidades)Concentración
Hospital de Especialidades de Portoviejo, del MSP (Portoviejo, Manabí)1 (orden judicial)540250 mg
Hospital Francisco de Ycaza Bustamante, del MSP (Guayaquil, Guayas)6 (tres con orden judicial y tres con autorización administrativa)3.418125 mg, 250 mg y 1.000 mg
Hospital Pediátrico Baca Ortiz, del MSP (Quito, Pichincha)5 (tres con orden judicial y dos con autorización administrativa)3.279125 mg y 250 mg
Hospital Carlos Andrade Marín, del IESS (Quito, Pichincha)8 (orden judicial)No se especifica en informe del MSP.No se especifica

No obstante, esta entidad deja abierta la posibilidad de que se pueda suspender la adquisición del fármaco. “La Arcsa deberá emitir pronunciamiento dirimente para la instancia jurídica competente para dictaminar la insubsistencia o no de estos casos judiciales y por ende la procedencia o no de la continuidad del suministro”.

Este panorama angustia a los familiares de pacientes que reciben mensualmente la medicación. “El medicamento les da calidad de vida, retrasa la pérdida de la facultad para caminar (...). Si no la toman, a los 11, 12 años necesitan un respirador artificial, porque esta enfermedad ataca a todos los músculo del cuerpo”, señala Edwin Gavilanes, padre de un adolescente con esta patología y presidente de la Fundación para la Vida Ariel Chicho Gavilanes, creada para ayudar a otros pacientes con esta patología rara.

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Los sobres de esta medicina, que se diluyen en agua y se toman dos veces al día, se entregan mensualmente a los pacientes. Hasta el 8 de febrero, los tres centros del MSP tenían 7.217 unidades en stock, según el informe técnico que el Ministerio de Salud entregó al legislador Salinas, el 19 de febrero, ante su requerimiento sobre esta medicina.

“Pero no pueden comprar y ni siquiera prescribir, aunque tengan el stock. Imagínese esa medicina comprada y tampoco se puede administrar, porque ya el Ministerio de Salud suspendió la prescripción”, apunta el asambleísta y médico Camilo Salinas al hacer referencia a un documento de la Arcsa, dirigido al ministro Franklin Encalada el 15 de febrero, en donde la Agencia señala la prohibición de su importación o “el uso de los mismos si ya se encuentran en territorio nacional”

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En ese mismo documento de la Arcsa, firmado por su director Daniel Sánchez, se precisa también que “la notificación se trata de un acto técnico-administrativo, que no tiene inherencia ni se contrapone a las decisiones, sentencias y/o resoluciones jurisdiccionales vigentes, expedidas por los Jueces o Tribunales competentes”.

Esta puntualización también la expuso Sánchez al legislador Salinas, en un oficio del 22 de febrero: “nuestros pronunciamientos no interfieren, de modo alguno, en lo establecido en las sentencias y/o resoluciones, o medidas cautelares, emitidas por los Jueces o Tribunales de Justicia, las cuales deben ser acatadas siempre”.

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No obstante, en el mismo documento, la Arcsa sugiere a los profesionales de salud que tomen medidas preventivas ante la evaluación beneficio -riesgo del uso del ataluren en los pacientes para mantenerlos ‘informados’ de su ‘eficacia actual’ que su utilización conlleve y, además, a través del MSP “analizar alternativa para el tratamiento de esta patología”.

El Ministerio de Salud hace referencia -en el informe entregado a la Asamblea- a que el Estado debe garantizar que “los medicamentos prescritos y entregados sean de calidad, seguros y eficaces” y, ante evaluación sanitaria europea, “los resultados no demuestran eficacia”.

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El estudio de la agencia europea evaluó el impacto del medicamento en el desenlance de la facultad para caminar, no se analizó su impacto en la capacidad respiratoria, cardiaca ni la calidad de vida de estos pacientes.

Y eso se evidencia en el seguimiento de este fármaco que hicieron los centros de salud que proveen del medicamento: “Los pacientes beneficiarios del medicamento ataluren no han presentado complicaciones cardiacas o respiratorias relacionadas a la evolución natural de la enfermedad”, detalla el Ministerio de Salud, en el documento entregado a la Asamblea.

En otro informe de la Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (del Arcsa), se concluye que “no evidencia notificaciones de sospechas de eventos adversos asociados al medicamento Translarna-ataluren, lo cual no significa que no puedan existir notificaciones debido a la infranotificación de la vigilancia pasiva”.

Los pacientes y sus familiares también testifican que no han presentado ninguna reacción adversa: “Nada, no tiene ningún tipo de sintomatología adversa después de tomar el medicamento. Durante todos estos años, que ha venido administrando el ataluren, no ha tenido efectos secundarios”, insiste Edwin Gavilanes. (I)

Nuevos casos

Ante la alerta sanitaria de la agencia internacional y de la Arcsa, el IESS señala que “no se podrá seguir realizando la adquisición de este medicamento para nuevos casos”. Para los nuevos niños diagnosticados con distrofia muscular de Duchenne, el Seguro Social ofrece implementar con el Ministerio de Salud un “plan alternativo de manejo terapéutico en base a los nuevos estudios científicos vigentes”, que no se detallan.

Atención

El Ministerio de Salud enumera el abordaje de la enfermedad con manejo cardiológico, respiratorio, musculoesquelético, nutrición, evaluación neuropsicológica, psicoterapia y tratamiento farmacológico para mejorar la calidad de vida de los pacientes.

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