Un comité de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha apoyado por unanimidad que se apruebe el fármaco lecanemab para tratar la enfermedad de alzhéimer.
La aprobación formal del fármaco, conocido comercialmente como ‘Leqembi’ y desarrollado por las compañías Eisai y Biogen, se podría producir el próximo 6 de julio en EE.UU. El medicamento recibió la aprobación acelerada en EE.UU. el 6 de enero y se lanzó el 18 de enero.
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Desde hace décadas, la investigación en alzhéimer ha buscado ralentizar o parar la progresión de la enfermedad. En este sentido, lecanemab es el primer fármaco que ha demostrado beneficios clínicos frente al alzhéimer.
Este anticuerpo monoclonal se dirige a eliminar la proteína beta-amiloide del cerebro, un marcador para el alzhéimer. Es el primer fármaco que consigue frenar el deterioro y, con ello, modificar el curso de la enfermedad, puesto que, al reducir el depósito de beta amiloide cerebral, frena en un 27 % el deterioro cognitivo en personas con alzhéimer o con deterioro cognitivo leve.
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La decisión de este comité de expertos para avalar lecanemab se basa en los resultados del ensayo de fase 3 ‘Clarity AD’ _en el que participaron 1.795 personas con formas tempranas de la enfermedad_, que demostró una ralentización altamente significativa desde el punto de vista estadístico del deterioro cognitivo y funcional (27%) en comparación con placebo durante 18 meses.
También se observaron efectos positivos del tratamiento en todos los criterios de valoración secundarios que examinaron los cambios cognitivos y funcionales mediante otras escalas validadas. (I)
