Coronavirus: ¿Qué riesgos conlleva aplicarse una vacuna que aún no completa todas sus fases?

Tras anunciar este martes que ha puesto a punto la "primera" vacuna contra la covid-19, bautizada como Sputnik V , Rusia pretende posicionarse al frente de esta carrera planetaria con importantes repercusiones financieras. Pero atención a los efectos del anuncio y a la decepción.En la última actualización del 31 de julio, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recensó 26 "vacunas candidatas" en el mundo que estaban siendo probadas en ensayos clínicos (en el hombre) frente a las 11 que había a mediados de junio.La mayoría de estos ensayos se encuentran en "fase 1" (destinada principalmente a evaluar la seguridad del producto), o en "fase 2" (donde se prueba la eficacia). Solo cinco están en fase 3, la más avanzada, donde se comprueba su eficacia con miles de voluntarios . Se trata de la vacuna que están desarrollando los laboratorios alemán BioNTech y estadounidense Pfizer , la que desarrolla la biotecnológica estadounidense Moderna , los dos proyectos de los laboratorios chinos Sinopharm y Sinovac , y el que realiza la Universidad de Oxford con la farmacéutica británica AstraZeneca .La vacuna rusa, desarrollada por el Centro de Investigación Epidemiológica y Microbiología Nikolai Gamaleya, con el ministerio ruso de Defensa, está en fase 1 , según la base de datos de la OMS.Sin embargo, el fondo soberano ruso implicado en su desarrollo asegura que la fase 3 de los ensayos clínicos empezará este miércoles. Según las autoridades médicas rusas, profesores y personalidades médicas empezarán a ser vacunados a partir de agosto, antes de empezar a administrarla el 1 de enero de 2021 a la población.Existen 4 tipos de vacunas principales: Vacunas vivas atenuadas Las vacunas vivas utilizan una forma debilitada (o atenuada) del germen que causa una enfermedad.Dado que estas vacunas son tan similares a la infección natural que ayudan a prevenir, crean una respuesta inmunitaria fuerte y de larga duración. Solo 1 o 2 dosis de la mayoría de las vacunas vivas pueden protegerte durante toda la vida contra un germen y la enfermedad que causa.Sin embargo, las vacunas vivas también tienen algunas limitaciones. Por ejemplo, dado que contienen una pequeña cantidad de un virus vivo debilitado, algunas personas deben hablar con su proveedor de atención médica antes de vacunarse, tales como las personas con sistemas inmunitarios debilitados, problemas de salud a largo plazo o que han tenido un trasplante de órganos.Además, este tipo de vacunas deben mantenerse en frío, por lo que no se puede viajar con ellas. Esto significa que no se pueden utilizar en países con acceso limitado a refrigeradores.Las vacunas vivas se utilizan para proteger contra: Vacunas inactivadas Las vacunas inactivadas utilizan la versión muerta del germen que causa una enfermedad.Las vacunas inactivadas no suelen proporcionar una inmunidad (protección) tan fuerte como las vacunas vivas. Es posible que necesite varias dosis con el tiempo (vacunas de refuerzo) para tener inmunidad continua contra las enfermedades.Las vacunas inactivadas se utilizan para proteger contra: Vacunas de subunidades, recombinantes, polisacáridas y combinadas Las vacunas de subunidades, recombinantes, polisacáridas y combinadas utilizan partes específicas del germen, como su proteína, azúcar o cápsula (una carcasa que rodea al germen).Dado que las vacunas solo utilizan partes específicas del germen, ofrecen una respuesta inmunitaria muy fuerte dirigida a partes claves del germen. También se pueden utilizar en prácticamente cualquier persona que las necesite, incluso en personas con sistemas inmunitarios debilitados o problemas de salud a largo plazo.La única limitación de estas vacunas es que posiblemente necesite vacunas de refuerzo para tener protección continua contra las enfermedades.Estas vacunas se utilizan para proteger contra: Vacunas con toxoides Las vacunas con toxoides utilizan una toxina (producto nocivo) fabricada a partir del germen que causa una enfermedad. Crean inmunidad a las partes del germen que causan una enfermedad en lugar de al germen en sí. Esto significa que la respuesta inmunitaria va dirigida a la toxina en lugar de a todo el germen.Al igual que otros tipos de vacunas, es posible que necesite vacunas de refuerzo para tener protección continua contra las enfermedades.Las vacunas con toxoides se utilizan para proteger contra: Otras vacunas, denominadas "de vector viral" , son más innovadoras: utilizan como soporte otro virus al que se transforma y adapta para combatir la covid-19.Es la técnica elegida por los rusos así como por la Universidad de Oxford que utiliza un adenovirus (familia de virus muy corrientes) de chimpancé.Asimismo, otros proyectos se basan en vacunas de "ADN" o de "ARN" , productos experimentales que utilizan material genético modificado."Cuantos más candidatos y más tipos de vacunas haya, más probabilidades habrá de conseguir algo", explicó a la AFP Daniel Floret, vicepresidente de la Comisión Técnica de Vacunaciones.El ministerio de Salud ruso asegura que su vacuna permite "generar una inmunidad prolongada ", de hasta "dos años". El problema es que los datos sobre los que reposan estas afirmaciones no han sido publicados."Esta declaración es prematura ya que no sabemos si esta vacuna (o cualquier otra) va a proteger contra la covid-19 " ni "cuál será la duración de la inmunidad. En realidad, la distancia con las primeras inmunizaciones en el hombre solo es de unos meses/semanas", advierte a la AFP la viróloga francesa Marie-Paule Kieny, antigua directora general adjunta de la OMS.En general, hasta ahora, solo se han publicado los resultados preliminares (fase 1 y 2). Los últimos, son los de la vacuna candidata de la Universidad de Oxford y el de una empresa china, CanSino, publicados el 20 de julio, que han mostrado que son bien tolerados por los pacientes y provocan "una fuerte respuesta inmunitaria".Pero "no sabemos si estos niveles de inmunidad pueden proteger contra la infección (...) ni si esta vacuna puede proteger a los más frágiles de las formas graves de la covid-19", comentó Jonathan Ball, profesor de virología molecular de la Universidad de Nottingham (Reino Unido).Un estudio británico publicado a mediados de julio sugiere que la inmunidad basada en anticuerpos podría desaparecer solo en unos meses en el caso de covid-19 , lo que amenaza complicar la puesta a punto de una vacuna eficaz a largo plazo.En todo el mundo, se han acelerado los procedimientos de forma inédita, en particular en China, donde emergió el virus SARS-CoV-2 .Los Estados y las grandes fundaciones se han lanzado a captar fondos internacionales. Esto permite a las empresas empezar la fabricación industrial de sus vacunas al mismo tiempo que trabajan en su elaboración, dos etapas que normalmente son distintas.Estados Unidos, que cabalga en solitario, ha puesto en marcha la operación " Warp Speed " (más allá de la velocidad de la luz) para acelerar el desarrollo de una vacuna destinada en prioridad a los 300 millones de estadounidenses.Para ello, el gobierno estadounidense apuesta por varios proyectos y ha invertido miles de millones de dólares en diferentes programas.Esta carrera desenfrenada tiene tintes de novela de espionaje . Reino Unido, Estados Unidos y Canadá han acusado a los servicios de inteligencia rusos de estar detrás de los ataques que han llevado a cabo piratas informáticos para hacerse con las investigaciones sobre la vacuna. Y en Estados Unidos, dos chinos han sido acusados por motivos similares.Tanto Moscú como Pekín han refutado dichas acusaciones.Antes de cualquier prueba clínica en humanos, el candidato a vacuna debe superar una fase cero o preclínica, que incluye pruebas in vitro y en animales. La vacuna debe demostrar que es segura y que funciona en los organismos animales. Si lo hace, puede pasar al estudio clínico en seres humanos, que se divide a su vez en en tres fases, con una cuarta opcional: Fase 1: La vacuna se prueba en pequeños grupos de entre 20 y 100 personas sanas. El estudio se centra en confirmar que es segura y efectiva, identificando posibles efectos secundarios y determinando la dosis adecuada. Fase 2: Es un estudio a mayor escala en el que participan varios cientos de personas. Aquí se evalúan los efectos secundarios más comunes en el corto plazo y cómo reacciona el sistema inmune. Fase 3: Es un ensayo mucho más grande en el que participan varios miles de voluntarios. Se compara cómo evolucionan las personas que fueron vacunadas respecto a las que no. También se recolectan datos estadísticos acerca de la efectividad y la seguridad. Esta fase también sirve para detectar otros posibles efectos secundarios que hayan pasado desapercibidos en la Fase 2. Posible fase 4: Muchas vacunas se someten a una Fase 4 después de que la vacuna haya sido sido aprobada. El objetivo es recabar aún más información que pueda reforzar su seguridad y eficacia.Tras el anuncio ruso, la OMS advirtió de que la homologación de una vacuna exige procedimientos "rigurosos", entre ellos el examen y la evaluación de todos las datos de seguridad y eficacia requeridos en ensayos clínicos ."Para autorizar una vacuna contra la covid-19 es necesario que los ensayos clínicos aporten sólidas pruebas sobre su seguridad, su eficacia y su calidad", alertó la Agencia Europea del Medicamento (EMA).Y es que ir demasiado rápido en los ensayos clínicos "puede generar problemas" en cuanto a la seguridad, advierte Daniel Floret.Según él, "uno de los puntos clave será aportar la prueba de que la vacuna no va a causar un empeoramiento de la enfermedad " en las personas vacunadas, lo contrario del objetivo.Ha ocurrido con monos "en intentos de desarrollo de vacunas contra el MERS-CoV y el SARS ", otros dos coronavirus.Este fenómeno de agravación de la enfermedad se observó en el hombre en los años 60 con algunas vacunas contra la rubeola , que fueron retiradas, y contra la bronquiolitis del bebé, que fue abandonada.Asimismo, el anuncio ruso del amplio despliegue de su Sputnik V le parece un poco prematuro a muchos científicos."Es una decisión irresponsable e imprudente. Una vacunación masiva con una vacuna que no ha sido bien ensayada carece de ética ", comentó François Balloux de la Universidad de Londres, y advirtió que cualquier problema con las campañas de vacunación sería "desastroso" tanto por sus efectos en la salud de las personas vacunadas como por la desconfianza que generaría en la vacunación.Antes del anuncio ruso, la EMA estimaba que "una vacuna contra la covid-19 lista para ser aprobada y disponible en cantidades suficientes podría llevar al menos hasta principios de 2021" a nivel mundial.Los más optimistas, empezando por algunas farmacéuticas, aseguran que esto será posible a partir del otoño (boreal). Sin embargo, "no es muy realista" para el profesor Floret, que aboga por "moderar este entusiasmo" y apuesta "como muy pronto, para el primer trimestre de 2021"."Sería un logro impresionante", ya que normalmente esto lleva años .En el peor de los casos, sigue siendo posible que nunca se logre una vacuna. (I) Fuentes : Agence France-Presse / The History of Vaccines /Archivo

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