El oftalmólogo José Sacoto afirma que, cuando la Fiscalía lo notifique, rendirá su versión libre y voluntaria por la denuncia de presunta mala práctica médica que enfrenta su clínica privada de ojos por un procedimiento realizado el 15 de mayo de 2024 a trece pacientes derivados del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS).

Estos quedaron con más afectaciones visuales, algunos de ellos ciegos tras recibir inyecciones de Avastin, un medicamento para el cáncer y cuyo uso para los trastornos oculares no está autorizado, según la Agencia de Regulación y Control Sanitario (Arcsa).

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Sacoto indica que se ha aplicado este producto en los ojos “cientos de miles de veces a nivel mundial” e incluso los afectados ya lo habían recibido con anterioridad.

Y que las autoridades tendrán que determinar qué ocurrió con el lote colocado aquel 15 de mayo a los trece pacientes, asegura el médico a EL UNIVERSO.

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Agrega que un laboratorio independiente comprobó que el lote del medicamento Avastin aplicado estaba contaminado. Y que era imposible determinar esa contaminación antes de su utilización en la clínica.

Tras el procedimiento del 15 de mayo en la clínica José Sacoto, la Arcsa alertó sobre dos lotes de Avastin falsificados que circularon en el sistema de salud.

El especialista, graduado de la Clínica Barraquer de España y que ejerce desde 1982, manifiesta que habría más pacientes con eventos adversos, ya que fueron cuarenta los derivados del IESS. “Se atendieron en otros dos centros oftalmológicos privados”.

¿Qué ocurrió el 15 de mayo de 2024 con los pacientes derivados del IESS?

Cronológicamente recibimos unas derivaciones para dar estas prestaciones de inyecciones intravítreas en estos trece pacientes. El día en que se presentan las derivaciones a nosotros tengo conocimiento de que se derivaron 40 pacientes a tres centros. Uno de esos es este (Clínica de Ojos José Sacoto). Trece pacientes fueron inyectados ese 15 de mayo aquí. Hay 27 que están en otros dos centros y tengo la información de que sufrieron el mismo evento adverso con consecuencias más graves.

¿Qué pasó con esos trece pacientes?

De los trece, once están rehabilitados visualmente porque son pacientes frágiles, lábiles (cambios bruscos de la expresión afectiva), pacientes catastróficos que tienen diabetes de muchos años de evolución, incluso están haciendo diálisis. Consecuentemente su estado intraocular retinal es muy deteriorado y por eso llegan a nosotros para que se les aplique este medicamento, que se ha probado que es excelente a nivel mundial. Lo que hemos hecho es aplicar el medicamento para aliviar su problema macular, en la mayoría de los casos, y para sacar adelante a los pacientes.

Pero la Arcsa indica que las inyecciones con Avastin no son para uso oftalmológico.

Este producto cuenta en el listado de los fármacos básicos del MSP (Ministerio de Salud Pública). A nivel mundial, en todas las latitudes como Irán, Arabia Saudita, Nepal, Brasil, India, España, Estados Unidos, Palestina, 25 centros oftalmológicos franceses, Pakistán, Canadá... Aquí incluso hay un estudio en donde dice que el análisis incluyó 818.558 inyecciones de 156.594 pacientes con DMEA neovascular en Estados Unidos. En otro caso, durante el periodo de estudio, se administró un total de 12.585 inyecciones de bevacizumab (Avastin es su nombre comercial). Este producto por sus resultados está probado a nivel mundial que es excelente, por eso lo están aplicando. Se han hecho estudios comparativos con otros productos similares y se concluye que este es el producto estrella, siendo el más económico.

¿Por qué la Arcsa no reconoce esta función de uso para el tratamiento de los problemas oculares?

Bueno, pero a nivel universal, como le estoy explicando documentadamente, se aplica el producto porque es de mucho beneficio para los pacientes.

¿Y no es la primera vez que lo aplicaban?

Cientos de miles de veces, los mismos afectados ya habían recibido en varias ocasiones ese producto.

¿Pero qué marcó la diferencia ese 15 de mayo?

Creo que ha sido un incidente lamentable, porque nosotros no tenemos la capacidad de hacer ningún efecto probatorio antes de proceder a colocar la inyección, porque es una vial que viene de un laboratorio respetable, de un proveedor de años que siempre nos ha proveído de productos y nunca pasó nada. Se presume, se colige y se concluye que estamos libres de responsabilidad, porque lo nuestro es un acto mecánico de aplicar un producto de un laboratorio respetable, que ha venido en cadena de frío, y nosotros mantenemos la cadena de frío. Entonces aquí vienen las investigaciones, ese es otro capítulo. Somos un prestador oftalmológico de tres provincias (Guayas, Manabí y Santo Domingo de los Tsáchilas) de cuatro clínicas con más de un millón de prestaciones oftalmológicas en quince años. Eso habla mucho a favor de la trayectoria de estos centros oftalmológicos. Soy el propietario y los represento.

Después del 15 de mayo de 2024 la Arcsa emitió una alerta de lotes falsificados de Avastin.

Hay una serie de pronunciamientos de las entidades de control y del laboratorio. Son ellos los que tendrán que probar sus aseveraciones ante la autoridad competente que realiza la investigación (Fiscalía General del Estado).

Los afectados afirman que no debieron colocarles las inyecciones en los ojos en el mismo momento, sino primero en uno y después de unos días en el otro.

Respecto a esto de la unilateralidad (inyección en un solo ojo) y bilateralidad (inyección en los dos en el mismo rato) hay muchos estudios. Primero que eso depende de los requerimientos y de las necesidades del paciente. Hay pacientes de este grupo de los trece que fueron unilaterales y otros bilaterales. Y, repito, de los trece han salido once. A nivel universal hay estudios donde hablan de la bilateralidad. Incluso hablan a favor de la bilateralidad porque hay muchos factores coadyuvantes que favorecen a los pacientes. Un solo acto, un solo trámite y un montón de beneficios para la recuperación paralela de los dos globos oculares. Me voy a permitir referirme a una encuesta estadounidense, el 46 % de los encuestados oftalmólogos realizó (el proceso) bilateral el mismo día. Parece ser un procedimiento común.

¿Entonces, ese no es un factor que ocasionó la ceguera en los afectados?

Eso es otra cosa. En otro artículo dice: “Estimar la necesidad de inyecciones intravítreas bilaterales en pacientes tratados con enfermedades neovasculares relacionadas con la edad, edema macular diabético... Conclusión, los pacientes tienen más probabilidades de ser tratados bilateralmente con inyecciones. Como la tasa de afectación del segundo ojo que requiere tratamiento aumenta progresivamente con el tiempo, una estrategia de inyección bilateral el mismo día se volverá más común.

Si dice que once están recuperados, ¿por qué los dos que son parte de la denuncia a la Fiscalía no han logrado un resultado óptimo?

Son trece pacientes, a once hemos podido sacar adelante, se han recuperado visualmente y son dos los que están en un estado en el que todavía hemos conservado los globos oculares. La natomorfología está en su posición, pero la función nunca se descarta, que el tejido neuronal empiece a despertar. Incluso uno de los dos ya está viendo luces. No podemos descartar que está pasando el tiempo y puedan recuperar algo porque ya hicimos lo que teníamos que haber hecho, hicimos lavados quirúrgicos, fasectomía, vitrectomía más láser, aplicación de silicona... En esto nos encontrábamos tan ocupados, atendiendo a estos pacientes, cuando comenzaron a aparecer las notas de prensa.

¿Pero por qué en dos no se ha logrado un resultado óptimo?

Ya ellos llegaron con una afectación. Por eso vienen a la aplicación del tratamiento y no en todos los pacientes se alcanza la recuperación. Eso depende de la respuesta tisular de cada caso. Nosotros hicimos todo lo que teníamos que hacer para poder vencer este incidente, pero, lamentablemente, en esos casos hemos logrado conservar los globos oculares y esperamos que, en el próximo tiempo, puedan ir despertando visualmente.

Dos de ellos dicen que ya no quieren atenderlos en esta clínica.

Seguimos atendiendo a todos los pacientes, los que vienen acá, pero si ya no quieren venir, tampoco les podemos exigir que vengan.

El tercer afectado dice que los denunció porque el viernes 20 de septiembre pasado que lo atendieron le dijeron que ya no iba a volver a ver y que regrese en dos meses.

Él es uno de los dos que ya está viendo luces. Y le dije, literal: “Venga cuando usted quiera, las puertas de la clínica están abiertas”, porque tengo que ser solidario con él y con todos. No necesito órdenes ni derivaciones para seguir siendo extraordinario completamente y particularmente con estos trece pacientes.

¿Ustedes denunciaron a la Arcsa este efecto adverso en los pacientes?

Sí, tengo el cronograma de las denuncias presentadas. El 15 de mayo fueron las inyecciones. El 21 de mayo, mediante oficio, se comunica el evento adverso. Luego se hacen los procedimientos, mediante correos nos dan contestación por partes. Luego nos visita el laboratorio Roche tratando de investigar lotes de ellos. Tuvimos visitas del MSP (Ministerio de Salud Pública), Arcsa, del IESS, ACESS (Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada). Recién el laboratorio Roche con fecha 2 de julio de 2024 hace conocer los distribuidores autorizados para las compras del producto a todos los potenciales clientes de ellos, antes no lo hicieron.

¿Ustedes no podían verificar que ese producto estaba falsificado o adulterado?

Físicamente y profesionalmente yo no encuentro la forma en cómo tendría que paralizarme y tomar cada una de las muestras primero para mandarlas a determinar, cuando ya el producto en ese momento se contamina. El producto llega viable para ser aplicado.

¿Cómo se cuela este lote falsificado de Avastin?

Esas son cosas que tiene que investigar el mismo laboratorio, el proveedor, la autoridad de control y también las autoridades que están llevando ahora la investigación de orden fiscal, pero en este tema no tengo ninguna responsabilidad.

¿Qué les dice a los dos pacientes que los denunciaron y que afirman que ya no quieren atenderlos?

Los invito a regresar las veces que ellos quieran para seguirlos atendiendo. No tengo ningún tipo de mal sentimiento o de animadversión hacia ellos, todo lo contrario, tengo mucha solidaridad con ellos y aquí estamos para servirles siempre.

¿A partir de este hecho ha dispuesto alguna nueva medida o cambio interno para verificar los medicamentos que colocan a los pacientes?

De hecho, la entidad de control ha ordenado que este medicamento no se siga administrando, lo tienen en cuarentena. Ellos son los que toman las decisiones, si más adelante lo habilitan, hasta entonces hay otras alternativas, lo que pasa es que no están en el cuadro básico y son 40 o 50 veces más caras. (I)

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