Los proveedores de medicinas, dispositivos médicos y productos biológicos de la red pública integral de salud, de la red privada complementaria y farmacias tienen nuevos plazos para cumplir con el mecanismo de trazabilidad de estos productos.

Este es un sistema de información destinado a identificar en forma individual y unívoca cada uno de los productos a ser comercializados, y permite efectuar su seguimiento a través de toda la cadena de distribución.

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) estableció cuatro fases para que las empresas del ramo puedan cumplir con los lineamientos de este proceso. Estos plazos se contemplan en una reforma parcial que se efectuó en mayo a la normativa técnica sanitaria que establece los lineamientos para el control de la trazabilidad.

Según la resolución, el proceso arranca con los laboratorios fabricantes o importadores de medicamentos, y de productos biológicos, que deberán aplicar un Código Único de Trazabilidad (CUT) en cada producto en función del listado establecido por el Ministerio de Salud Pública para cada fase y publicado por la Arcsa mediante resolución.

Publicidad

El código deberá ser aplicado en los empaques primarios o secundarios de tal forma que los productos estén identificados en forma unitaria para permitir el registro de movimientos logísticos en la cadena de distribución hasta llegar al consumidor.

Arcsa autoriza el ingreso a Ecuador de la vacuna de CanSino contra el COVID-19

Con este mecanismo se intenta tener una trazabilidad completa de los productos que se expenden en el mercado ecuatoriano y evitar que existan productos que estén al margen de las regulaciones.

La norma deja abierta la posibilidad de serializar los productos mediante la impresión directa del CUT sobre el empaque o mediante la aplicación de un sticker o etiqueta autoadhesiva.

La primera fase se ejecutará en un plazo de 12 meses; la segunda, por 18 meses; y la tercera y cuarta contempla hasta 24 meses. Los proveedores para la red pública integral de salud, de la red privada complementaria y farmacias privadas de medicamentos o productos biológicos entrarán en cada fase conforme lo establezca la autoridad sanitaria nacional.

Cédric Pruche, director de Desarrollo de Negocio de Sicpa, compañía que colabora con la industria farmacéutica ecuatoriana, sostiene que uno de los beneficios de la trazabilidad de medicamentos es que hace más difícil el ingreso de productos ilegales en las cadenas legítimas, lo cual garantiza a los ciudadanos productos genuinos y no falsificados.

Directora de la Arcsa dice que necesitan más personal, que encontraron unas 4.000 solicitudes de registros sanitarios en cola

Además, en el caso de las compras del sector público asegura mayor transparencia y optimización de recursos públicos, dice Pruche

La resolución de la agencia sanitaria establece que los integrantes del Sistema Nacional de Trazabilidad presenten un plan gradual de implementación en un plazo máximo de cuatro meses antes de la culminación de cada fase.

También deberán registrar los movimientos logísticos en el sistema informático de trazabilidad que se disponga para el efecto, hasta que la Arcsa implemente el sistema informático nacional. Esto será después de un proceso de licitación pública. (I)