En los últimos días, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos anunció una propuesta que tenía para la eliminación de un ingrediente activo que se encuentra en reconocidos medicamentos que son de venta libre y que se usan para la congestión nasal.
Se trata de la fenilefrina oral que, de acuerdo a una revisión de la agencia, no sería efectiva para este uso.
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La entidad aclaró que se trata de de una propuesta y no una orden final por loc ual los productos se pueden comercializar. “La orden propuesta se basa en preocupaciones de efectividad, no de seguridad”.
La FDA indicó que la fenilefrina oral puede ser el único ingrediente activo en algunos fármacos, otros en cambio se añaden también paracetamol o dextrometorfano, pero no se afectan entre ingredientes activos.
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“En base a nuestra revisión de los datos disponibles y en consonancia con el asesoramiento del comité asesor, estamos dando el siguiente paso en el proceso de proponer la eliminación de la fenilefrina oral porque no es eficaz como descongestionante nasal”, indicó Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA.
Para llegar a esa conclusión se evaluaron datos disponibles del ingrediente, incluso de 30 años antes así como datos clínicos más nuevos.
“Los consumidores deben saber que existe una variedad de medicamentos y otros tratamientos seguros y eficaces para aliviar temporalmente los síntomas de congestión debidos a alergias o un resfriado común”, refirió Theresa Michele, directora de la Oficina de Medicamentos sin Receta del CDER. (I)