La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó el uso de Aduhelm, un nuevo medicamento para el tratamiento directo del alzheimer, el primero en tratar directamente la patología “fundamental” de esta enfermedad.

El aducanumab, de la farmacéutica Biogen, es el primer medicamento en casi dos décadas al que se da luz verde contra esta enfermedad, que afecta a unos 30 millones en todo el mundo.

“Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro”, dijo Patrizia Cavazzoni de la FDA.

Según informa la FDA en un comunicado, se trata además del primer nuevo tratamiento contra el alzheimer que la Administración estadounidense aprueba contra esta enfermedad degenerativa que sólo en este país afecta a 6,2 millones de ciudadanos.

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La aprobación de este fármaco se ha acelerado porque, según explica la FDA, proporciona un “significativo avance terapéutico” en comparación con otros tratamientos al reducir las placas de beta amiloide en el cerebro, que son un signo de la enfermedad, y considera por tanto “razonable” prever un beneficio importante para los enfermos de alzheimer.

La autorización está cargada de polémica porque muchos expertos han dudado de la eficacia del fármaco. El comité independiente de asesores de la FDA rechazó el pasado noviembre dar su apoyo al fármaco por dudas sobre su impacto beneficioso y sobre posibles riesgos registrados durante los ensayos clínicos, como derrames cerebrales.

La FDA autorizó el uso del fármaco con la condición de que Biogen desarrolle ensayos clínicos con el medicamento ya en el mercado para entender mejor su efectividad y sus riesgos, de acuerdo al diario español ABC.

El Aduhelm, un anticuerpo monoclonal también conocido por su nombre genérico aducanumab, se probó en dos ensayos en humanos de etapa tardía conocidos como ensayos de fase 3.

Mostró una reducción en el deterioro cognitivo en uno, aunque no en el otro, refiere AFP.

Pero en todos los estudios demostró de manera convincente una reducción en la acumulación de una proteína llamada beta-amiloide en el tejido cerebral de los pacientes con alzhéimer.

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Una teoría sostiene que la enfermedad de Alzheimer se produce por una acumulación excesiva de estas proteínas en el cerebro de algunas personas a medida que envejecen y su sistema inmunológico se deteriora.

Por lo tanto, proporcionar anticuerpos a estos pacientes podría ser un medio para restaurar parte de su capacidad para eliminar la acumulación de placa.

Reacción de expertos mixta

“En nombre de los afectados por el alzhéimer y todos los demás tipos de demencia, celebramos la histórica decisión de hoy”, tuiteó la Alzheimer’s Association, una organización estadounidense sin fines de lucro.

Los científicos tuvieron una reacción más mixta, esperando que la aprobación sirva para impulsar el desarrollo de mejores fármacos en el futuro.

“Si bien me complace que el aducanumab haya sido aprobado, tenemos que tener claro que, en el mejor de los casos, se trata de un fármaco con un beneficio marginal que solo ayudará a pacientes muy cuidadosamente seleccionados”, dijo John Hardy, profesor de neurociencia en el University College de Londres.

“Necesitaremos mejores fármacos amiloides en el futuro”, agregó.

El último medicamento para la enfermedad de Alzheimer fue aprobado en 2003 y todos los medicamentos anteriores se centraron en los síntomas asociados con la enfermedad, no en su causa subyacente.

Se estima que el alzhéimer, la forma más común de demencia, afecta a 50 millones de personas en todo el mundo y generalmente comienza después de los 65 años.

Destruye progresivamente el tejido cerebral, afectando la memoria de las personas, dejándolas desorientadas y en ocasiones incapaces de realizar las tareas cotidianas.

También se asocia con marcados cambios de humor y problemas de comunicación. (I)