El derecho de todo paciente a ser debidamente informado sobre su estado y a decidir autónomamente es inalienable. El principio se aplica para cualquier tipo de intervención médica, diagnóstica o terapéutica. En algunas ocasiones, el paciente será competente para tomar por sí mismo la decisión; en otras ocasiones, en cambio, no. En el caso de no serlo, la decisión habrá de ser tomada por su representante legal. Pero, como en todo, hay excepciones: cuando se requiere atención inmediata para prevenir daños irreversibles y no hay quien otorgue el consentimiento en ese mismo momento.
De cualquier manera, en estos tiempos de avances vertiginosos en la investigación médica –tiempos en los que queremos promover la investigación en nuestros jóvenes universitarios– es esencial tener en cuenta el derecho de cada paciente a decidir si participa o no en un estudio científico; con mayor razón si el estudio implica acceder al cuerpo físico. Aunque la investigación médica tiene como objetivo principal generar nuevos conocimientos, ese objetivo no debe prevalecer jamás sobre los derechos de las personas que participan en el estudio. La comunicación entre médico y paciente debe ser amplia, sincera y fluida, de tal manera que no queden cabos sueltos que inciten a la desconfianza.
El derecho a decidir solo puede hacerse efectivo si el paciente posee suficiente información que le permita sopesar las alternativas. El consentimiento informado, escrito y firmado voluntariamente por el paciente es un documento que debería implementarse e incorporarse en la práctica médica diaria y en la investigación biomédica. En dicho documento se debe informar al paciente de los objetivos, los métodos y las fuentes de financiamiento del proyecto de investigación, así como de los posibles conflictos de intereses y las afiliaciones institucionales del investigador. Asimismo deben quedar expresados los riesgos y beneficios del procedimiento o la intervención, y los eventuales riesgos de muerte, discapacidad o cualquier otro daño que pudiere producirse. El paciente debe saber que es libre de retirarse de la investigación en el momento en que él lo considere. La información debe ser clara y adecuada, y el investigador debe asegurarse de que es entendida por el paciente en su totalidad. No debe haber coerción ni intento de persuasión por parte de los investigadores; por ello, la regla es evitar situaciones de dependencia o familiaridad. Solo así habrá suficiente soporte para que la persona sustente su decisión libre y voluntariamente.
El consentimiento informado tiene raíces históricas en el Código de ética médica de Nüremberg (1947), así como en la Declaración de Helsinki (1964 y sus modificaciones hasta el año 2000), promulgada por la Asociación Médica Mundial como un cuerpo de principios éticos que deben regir la investigación con seres humanos. El principio básico es el respeto al individuo y sus derechos a la autodeterminación y a tomar decisiones informadas. De allí que los comités de bioética tengan un rol histórico y fundamental en el análisis de los casos sometidos a su examen y en la emisión de criterios acerca de proyectos de investigación e intervención médica. Nuestra obligación moral como médicos es proteger la vida, la salud, la privacidad y la dignidad del ser humano. En los casos que implican investigación, la protección a los participantes será responsabilidad de los investigadores, especialmente de los investigadores médicos.
