La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, en inglés) aprobó las vacunas actualizadas de Moderna y Pfizer/BioNTech contra el COVID-19 para hacer frente a los sublinajes de la variante ómicron como XBB.1.5.

Mediante un comunicado, la decisión se basó en la evidencia presentada así como el aporte de asesores expertos de la entidad y la actualización se realizó para incluir un componente monovalente correspondiente a la variante. De igual manera detallaron que se demostró que los beneficios de las vacunas superan a sus riesgos.

Se explicó que las personas mayores de cinco años e independientemente de su vacunación previa son elegibles para recibir la dosis única actualizada al menos dos meses después de la última dosis de cualquier vacuna contra el COVID-19.

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Para las personas entre seis meses a cuatro años que se hayan vacunado previamente podrán recibir una vacuna de ARNm actualizada. “El momento y la cantidad de dosis a administrar dependen de la vacuna contra el COVID-19 anterior recibida”, se indicó.

En el caso de los no vacunados entre los seis meses a cuatro años podrán recibir tres dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer autorizada actualizada o dos dosis de la vacuna actualizada de Moderna.

“Las personas que reciben una vacuna de ARNm contra el COVID-19 actualizada pueden experimentar efectos secundarios similares a los informados por personas que recibieron previamente vacunas de ARNm contra el COVID-19, como se describe en la información de prescripción o en las hojas informativas respectivas”, se explicó.

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Como parte de la actualización de la FDA, las vacunas bivalentes originales Moderna y Pfizer-BioNTech ya no están autorizadas para su uso en Estados Unidos, precisó la FDA.

A través de un comunicado, Pfizer/BioNTech explicó que “la vacuna de esta temporada” está indicada como dosis única para la mayoría de las personas de 5 años en adelante.

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Además, los niños menores de 5 años pueden ser elegibles para recibir dosis adicionales de la vacuna de esta temporada si aún no han completado una serie de tres dosis con formulaciones anteriores.

“Esta decisión llega en un momento en que los casos de covid-19 están aumentando una vez más”, apuntó Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

La farmacéutica informó de que esperan que la vacuna “esté disponible en los próximos días” ya que están “en espera de la recomendación de las autoridades de salud pública”.

Tras el visto bueno de la FDA, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, un grupo de expertos independientes que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU., sopesará la seguridad y eficacia de las vacunas actualizadas y hará recomendaciones para su uso.

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La FDA precisó que está previsto que el grupo asesor se reúna mañana, martes, por lo que las vacunas podrían estar disponibles en tan sólo unos días en determinadas farmacias y consultorios médicos.

“La vacunación sigue siendo fundamental para la salud pública y la protección continua contra las graves consecuencias de la covid-19, incluida la hospitalización y la muerte”, apuntó en el comunicado Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. (I)