La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos emitió una autorización a Laboratorios Roche para el uso de emergencia de una nueva prueba de detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.

Esta prueba serológica denominada Elecsys Anti-SARS-CoV-2 permite determinar si un paciente ha contraído el COVID-19 y si ha desarrollado anticuerpos contra este virus, con una especificidad superior al 99,8 % y una sensibilidad del 100 % (14 días después de la confirmación a través de una prueba molecular -PCR). Es decir que puede evaluar la respuesta inmunitaria de la persona recuperada.

Los hospitales y laboratorios de referencia pueden revisar las muestras con los analizadores cobas e de Roche. Estos sistemas pueden proporcionar resultados de la prueba de detección de anticuerpos en unos 18 minutos, asimismo dependiendo del analizador se podrían hacer hasta 300 pruebas por hora, indicó el laboratorio.

"Durante las últimas semanas y meses, nuestros mejores científicos han trabajado 24 horas al día, 7 días a la semana, para desarrollar una prueba de detección de anticuerpos muy fiable que ayude a combatir esta pandemia. Roche se ha comprometido a ayudar a los laboratorios a proporcionar resultados rápidos, exactos y fiables a los profesionales sanitarios y sus pacientes", afirmó Thomas Schinecker, CEO de la empresa suiza.

Tras la aprobación de la FDA, Roche informó que ha comenzado a distribuir la nueva prueba a los principales laboratorios de todo el mundo y se espera el aumento de la capacidad de producción a decenas de millones al mes a fin de abastecer a los sistema de salud de los países que combate el COVID-19 y que aceptan el marcado CE (Conformidad Europea) y a Estados Unidos. En los países con requisitos reglamentarios específicos se aplicarán los plazos de aprobación locales, dijo el laboratorio en un comunicado. (I)