En un garaje en las afueras de Cuenca se encapsulaban pastillas con maquinaria artesanal que eran vendidas como analgésicos y antibióticos, pero todo era una farsa. El contenido de la supuesta medicina estaba falsificado, por lo que quienes la compraban ingerían un placebo que no generaba el efecto terapéutico esperado. Es el caso de falsificación de medicinas  más grande en la historia del país con el decomiso, en julio del 2017, de 18 toneladas. 

Tomar estas pastillas, indica Ernesto Carrasco, presidente de la Federación Médica Ecuatoriana, puede poner en grave peligro la salud. “Al tomarlas no tiene ningún efecto porque no contiene la molécula que va a contrarrestar la enfermedad. En una infección, esta puede progresar hasta aumentar el riesgo de morir”, asegura. Así, un diabético que se inyecta insulina falsificada puede amenazar su vida al igual que alguien con hipertensión. 

Con aplicación móvil se puede verificar autenticidad de las medicinas

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En el caso de ingerir medicinas caducadas, la consecuencia consiste en que no se logra a tiempo el resultado esperado porque la caducidad va en relación con la duración del efecto. “Si es un antibiótico y el contenido dice que se use en un máximo de 2 a 3 años como generalmente es, si se consume posterior a ese tiempo el antibiótico sigue estando allí, solo que ya no tiene la misma fuerza y efectividad”, indica Carrasco. 

Una muestra de la presencia de estos productos son las alertas emitidas por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), entidad creada en septiembre del 2012 en reemplazo del  Instituto Nacional de Higiene Leopoldo Izquieta Pérez. 

El organismo monitoreó 221 alertas sanitarias en el 2018, de las que 117 fueron   procedentes

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La resolución 010-2016 de Arcsa define los casos de medicinas adulteradas como productos que fabricados en las condiciones regulares son cambiados en su composición o etiquetado. Por ejemplo, de forma dolosa se cambia la fecha de caducidad por una nueva, explica Patricia Zambrano, coordinadora de regulación y control del organismo. 

Las alteradas, en cambio, son las que han sufrido un deterioro por agentes externos como el calor,  humedad, luz o por defectos de calidad debido a condiciones inadecuadas en la fabricación, transporte, almacenamiento, distribución y comercialización. 

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Los casos incluyen  la suplantación del nombre y del número del registro sanitario en productos  ilegales para disfrazarlos de legales. Uno reportado se dio en un hospital de Quito, donde  un producto ilegal (jarabe) tenía impreso el registro sanitario de un guante. El caso está bajo investigación de la Fiscalía, dice Zambrano. 

El decomiso más grande de este año hasta ahora se dio en septiembre último en la capital nacional, donde en un edificio de cuatro plantas se encontraron productos con la fecha de caducidad adulterada o con el registro  ya caducado

Los canales de distribución de estas medicinas ilegales son las redes sociales, centros naturistas, venta puerta a puerta o locales sin autorización para comercializar como los que están en la zona de la Bahía, en el centro de Guayaquil. 

Los más falsificados, agrega, son los de consumo masivo como los antihipertensivos, antibióticos, analgésicos (paracetamol),  vitaminas y  colirios antigripales, según Arcsa. 

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En julio último se incautaron más de cien mil medicinas sin registro sanitario, en dos casas de Riobamba. Foto: Cortesía

Los casos de adulteración se han dado, por ejemplo, en las latas de las leches de fórmula para los bebés y en los paquetes de analgésicos y antibióticos. “Es importante que la ciudadanía compre en sitios autorizados por la Arcsa, que son las farmacias y botiquines, en el país hay 8.200 privadas y 3.200 servicios de farmacia de los hospitales”, agrega Zambrano. 

Las fórmulas para bebés son un alimento, por lo que deben  ser consumidos dentro del tiempo porque empiezan a descomponerse y allí sí generan daños, reconoce Carrasco. 

El especialista considera que el mercado de medicinas rebasa la capacidad de Arcsa. “Faltan más controles en perchas”, añade. 

El presupuesto actual de la entidad  es de $ 15,7 millones y contaba hasta septiembre último con 627 trabajadores de los que 394 están en el nivel operativo. 

Zambrano afirma que sí hay mejoras en  los controles, como en el seguimiento de los casos de reacciones adversas de medicinas (RAM) en pacientes. 

Desde diciembre del 2017 se transmiten de forma electrónica los informes de seguridad de casos individuales de farmacovigilancia, mediante una plataforma virtual en la que se almacena este tipo de  reportes. 

La información es analizada como parte del  Programa Internacional de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS), del cual Ecuador es miembro oficial desde marzo del 2017. 

Los casos individuales del país son parte de la base de datos global de la OMS, “con el fin de generar estadísticas mundiales que permitan una investigación científica para la seguridad de los pacientes y la utilización segura y efectiva de los medicamentos”, según la Arcsa. 

Solo durante el 2018 se establecieron 2941 notificaciones de RAM, alertas que provinieron de los establecimientos de salud de la red pública y privada. Es un 43% más que las reportadas en el 2017 cuando se dieron 2054 sospechas de RAM. “Cuando se recibe una denuncia se hace una investigación detallada del caso”, refiere Zambrano. 

En estos casos se incluyen los efectos que no se esperan o no están registrados de un medicamento o cuando este no hace el efecto esperado en el tratamiento por mala práctica de manufactura, por ejemplo, refiere Carrasco. 

En varias  farmacias de la provincia de El Oro se decomisaron, en abril pasado, más de 16.000 medicinas ilegales. Foto: Cortesía

En el 2017 se decomisaron ocho tipos de dispositivos médicos y 15 670 unidades de productos naturales sin registro sanitario. Además, 71 282 medicamentos, de los que  53 093 unidades no tenían  registro sanitario,  8901  estaban caducadas y 9288 tenían sustancias sujetas a fiscalización. En el 2018 se reportaron más de 150 000 productos irregulares (caducados, sin registro sanitario, productos naturales de uso medicinal) y desde enero hasta el 20 de septiembre de este año ya se incautaron más de 117.000 medicinas. En conjunto suman más de 350 mil desde el 2017.

Lo decomisado y caducado debe ser incinerado por un gestor ambiental calificado con la presencia de Arcsa. “Al año tenemos unas 300 solicitudes de este tipo, esa es la forma legal como los laboratorios y farmacias lo hacen”, dice la funcionaria del Arcsa.   

33 % menos de certificados sanitarios

El número de certificados sanitarios otorgados para  medicamentos en general fue de 3441 en 2016, 7274 en 2017 y 4833 en 2018, según los informes de rendición de cuentas de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa).

En el caso de las medicinas biológicas, la reducción se  debe a que la Organización Panamericana de la Salud (OPS) exige una revisión técnica más exhaustiva, indica el documento. 

Un total de 414 certificados sanitarios otorgados a medicamentos en general en  2018 corresponde a nuevas inscripciones. Este proceso tomó 415 días, según la Arcsa. El tiempo promedio para reinscripciones fue de 37 días (1748 medicamentos) y la certificación de las modificaciones en medicinas aprobadas tomó 174 días (2671).

La entidad certificó del 2016 al 2018 con buenas prácticas de manufactura a 55 laboratorios  farmacéuticos. La Zona 8 que comprende los cantones de Guayaquil, Durán y Samborondón alberga la mayor cantidad de fabricantes de medicinas en el país. De ahí que en febrero del 2016 se estableció como sede de la Arcsa a la capital de la provincia del Guayas.

El art. 137 de la Ley Orgánica de Salud establece que las medicinas, los dispositivos médicos, los productos naturales para uso medicinal  y los biológicos requieren  de registro sanitario. Los que no los tienen se los considera ilegales.

Más reacciones adversas a medicamentos durante este año

Un total de 1761 notificaciones por reacciones adversas a medicamentos (RAM) reportaron los establecimientos de salud públicos y privados al Centro Nacional de Farmacovigilancia desde enero hasta junio de este año. Estos incluyen  fallas terapéuticas, efectos no esperados o defectos en la fabricación y adulteraciones. 

Es un 67 % más de los reportados en el mismo periodo del 2018. Los productos adulterados, alterados y falsificados tienen incidencia en estos casos.

Ernesto Carrasco, presidente de la Federación Médica Ecuatoriana, recomienda que se retiren de los establecimientos de salud los lotes de las medicinas notificadas porque generaron efectos adversos para que no se sigan prescribiendo.  (I)