En Ecuador ya existen los medicamentos bioequivalentes, ¿son iguales que los llamados originales o de marca?

En Ecuador existen los medicamentos originales o de marca, los genéricos, los genéricos de marca y los llamados bioequivalentes. Al hablar de este tipo de medicinas, la mayoría sabe diferenciar entre originales y genéricos, pero no conocen exactamente los llamados equivalentes y cuál es su diferencia con el resto.

Primero se debe conocer que los medicamentos originales, medicamentos genéricos y genéricos de marca son lo mismo. La diferencia es que los genéricos se comercializan cuando la patente del original vence. En tanto que los bioequivalentes son medicamentos genéricos o genéricos de marca que han demostrado científicamente, con estudio de bioequivalencia, que contienen el mismo principio activo y se comporta de manera similar en el cuerpo del ser humano que el medicamento original.

¿Cuál es la diferencia entre los medicamentos genéricos y los de marca?

En el país existe una normativa específica que regula a los bioequivalentes. De hecho, en enero de este año, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) actualizó la normativa de bioequivalencia y biodisponibilidad para los fármacos que se comercializan en el país, con la finalidad de garantizar la eficacia de los medicamentos genéricos y controlar que cumplan las mismas características de calidad y seguridad de un fármaco de marca.

Con esta actualización “los fabricantes de medicamentos genéricos deberán someter los productos del listado a estudios de bioequivalencia, para garantizar que cumplan con las mismas características de un medicamento de marca registrada”, indica la Arcsa.

El ente estableció un periodo de 18 y 24 meses como plazo para la entrega de los estudios de bioequivalencia in vitro (en laboratorios) e in vivo (en personas), respectivamente. También se ha determinado que la presentación de estos será requisito indispensable para la obtención del registro sanitario.

Jesús Frías, doctor, docente de la Universidad de Madrid que ha realizado trabajos de bioequivalencia en gran parte de su trayectoria profesional, afirma que los medicamentos bioequivalentes tienen que demostrar que son iguales a los de marca, ya que los pacientes tienen derecho a medicinas con calidad contrastada.

“¿Cuál es la forma de garantizar que estos medicamentos no originales sean iguales que los originales? Mediante un estudio de bioequivalencia. Hay dos formas de hacer estos estudios, la primera es hacerlos in vitro que aseguran que el medicamento se compone de los mismos productos y que las pastillas se liberan in vitro a la misma velocidad. La segunda es la in vivo, que es la mejor, ya que esta demuestra que el medicamento se absorbe, se distribuye y se elimina igual que el original en personas”, indica.

Medicina genérica en el Ecuador: ¿los resultados son iguales que cuando se consumen productos de marca?

En países como Estados Unidos o de continentes como el europeo se obliga a la industria a realizar los estudios in vivo, agrega el especialista, porque son los que ofrecen mayores garantías de similitud entre los dos productos. “Por eso es razonable que se sospeche, en algunos países, de los medicamentos genéricos con estudios in vitro”.

En Ecuador las sospechas de “baja calidad” de los genéricos también se da por su costo, ya que tienden a ser mucho más baratos que los medicamentos originales. Sin embargo, indica Frías, los genéricos al contar con menores gastos de promoción y basarse en una molécula conocida que implica una investigación y desarrollo más breve, se pueden comercializar a un precio menor. De hecho, son la herramienta más eficaz a la hora de controlar los precios de los medicamentos, ya que fomentan la competencia en el mercado y provocan que los fármacos de marca bajen sus precios.

Galenicum Vitae es una empresa que produce y distribuye medicamentos bioequivalentes. Este año ha iniciado operaciones comerciales oficialmente en Ecuador. Tiene presencia en Colombia, Chile, Perú, Panamá. En su sede en Quito emplean a quince personas de forma directa.

Alejandro Ollé, cofundador de la compañía, indica que llevan más de un año trabajando en el registro de sus medicamentos con Arcsa y otras autoridades regulatorias. Dice que ahora entrarán al mercado nacional con 30 medicamentos, pero llegarán al centenar en 2023. Todos sus productos tienen estudios in vivo y están centrados en el sistema nervioso central, cardiología, urología, diabetes y oncología, afirma. Además, tienen acuerdos con las grandes cadenas de farmacias a nivel nacional y han empezado a participar en licitaciones públicas.

“Ahora tenemos 15 personas reclutadas (como trabajadores), pero la idea es irnos a unas 40 el año que viene. También hay un tema de volumen, una vez que este sea lo suficientemente relevante es posible que también nos interesen actividades aquí (Ecuador). Todos nuestros productos se fabrican en Europa, pero en el momento que los volúmenes lo permitan tenemos pensado realizar ciertos procesos de la producción en Ecuador o el tema del empaquetado”, indica.

Para el ejecutivo, los estudios in vivo son clave para garantizar la calidad, eficacia y seguridad a los usuarios de los bioequivalentes, ya que, lamentablemente, no todos los medicamentos genéricos y genéricos de marca son producidos bajo las mismas normas, procesos y con similares materias primas que los medicamentos originales.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), “la bioequivalencia es la relación entre dos o más productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y muestran idéntica biodisponibilidad; por lo cual, después de administrados en la misma dosis molar, son similares a tal grado que sus efectos son esencialmente los mismos”. (I)