Los riesgos de un fármaco que se medica para curar el acné

Hace dos semanas Francia anunció que en tres meses suspenderá las ventas de Diane 35, un medicamento contra el acné que se prescribe también como anticonceptivo, aunque no está aprobado para este uso, y de sus versiones genéricas.

La decisión fue tomada luego de que la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos de Francia (ANSM), vinculara la muerte de cuatro mujeres, en una fecha no precisada, a una trombosis venosa ligada al consumo de ese producto.

El director de la ANSM, Dominique Maraninchi, explicó que los expertos volcados en este caso concluyeron que el consumo de Diane 35 podía multiplicar por cuatro el riesgo de sufrir una enfermedad tromboembólica aunque precisó que esa posibilidad va asociada a otros factores de riesgo y no exclusivamente al consumo del Diane 35. También dijo que los especialistas deben dejar de recetarlo y que los farmacéuticos, a la espera de que sea efectiva la prohibición de su venta, deben facilitar el medicamento en las dosis justas para evitar una ruptura total del tratamiento.

El Diane 35, creado por la farmacéutica alemana Schering y comprado en el 2007 por Bayer, está indicado para combatir el acné femenino, pero su efecto de inhibición de la ovulación ha hecho que sea recomendado también como método anticonceptivo. La píldora se compone de 2,0 mg de acetato de ciproterona (estágeno) y 0,035 mg de etinilestradiol (estrógeno), siendo el primero el que actúa sobre el acné, favoreciendo a su disminución, motivo por el cual muchos dermatólogos lo prescribían para tratarlo.

El fármaco lleva más de 25 años en el mercado mundial, está autorizado en 135 países y se comercializa en 116, incluido Ecuador.

La Dra. Bertha Naula afirma que el Diane 35 “es uno de los pocos que funcionaba en alguien que tenía acné porque contiene acetato de ciproterona. Quien quería usarlo lograba cuidarse del acné y tener ese efecto de anticoncepción”.

Por su parte, el ginecólogo Fernando Chávez, indica que el componente estrogénico de las pastillas anticonceptivas es el mismo en todas las marcas, pero lo que diferencia a Diane 35 del resto es la ciproterona y “por eso la recetaban mucho en pacientes con acné o mucha secreción sebácea”.

Diane 35 está contraindicado en pacientes que presentan factores de riesgo graves. El flebólogo Ernesto Intriago explica que esos factores son: la edad (sobre todo mujeres mayores de 35 años), várices, tabaquismo, hipertensión arterial, obesidad con un índice de masa corporal de 30 kg/m², diabetes, migraña, valvulopatía cardiaca, fibrilación auricular, inmovilización prolongada, cirugía mayor o cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor.

“Si a esto se suman antecedentes familiares, por ejemplo, tromboembolismo venoso o arterial tampoco se debe administrar”. En el prospecto del Diane 25, que se puede encontrar en el portal web de laboratorios Bayer (www.bayerpharma.es) y dentro de la caja del producto, también se mencionan esos factores y se explica en un apartado que sí es probable padecer trombosis (coágulos en la sangre) que a su vez puede llegar a convertirse en embolismo pulmonar. Además se menciona que estudios han comprobado la relación del consumo de la píldora a largo plazo con el aumento del riesgo de coágulos sanguíneos arteriales y venosos y que el riesgo es mayor en el primer año de uso.

El dermatólogo Kléber Ollague Murillo precisa que el tratamiento para el acné con Diane 35 no puede prolongarse por más de seis meses y destaca que se deben revisar a fondo los casos de muertes registrados por el consumo de la gragea para esclarecer su verdadera causa, ya que de lo contrario “ya habría miles de personas muertas”.

Esto debido a que su eficacia contra el acné está comprobada y muchos o casi todos los dermatólogos la prescriben. La efectividad del fármaco para curar el acné, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopustuloso, acné noduloquístico), alopecia androgénica y formas leves de hirsutismo (presencia exagerada de pelo) se comprobó tras varios estudios.

El problema radica en que hay quienes lo consumían con fines anticonceptivos pese a que no está indicado para bloquear la ovulación. Solo en el caso de pacientes que sufren del Síndrome del ovario poliquístico puede prescribirse como tal. Pero el Diane 35 no es el único anticonceptivo oral combinado (AOC) asociado al incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), incluyendo la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar. Chávez explica que “el etinilestradiol es el que a veces fomenta esa hipercoagulabilidad” y señala que ese componente es un actor de todos los anticonceptivos.

Ollague dice que es responsabilidad del médico que prescribe Diane 35 para el acné, revisar el historial clínico del paciente. Por su parte, Naula anota que el medicamento no se debe usar con fines anticonceptivos y agrega que “en nuestro país no hay control, seguramente si el paciente vuelve a adquirir por segunda y tercera ocasión el fármaco, se lo venden sin receta”.

Representantes de la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario aseguraron que el fármaco se distribuye en Ecuador como un producto de Venta Bajo Receta Médica y que el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigación (INSPI) está estudiando la alerta emitida por la Agencia Nacional Francesa de Seguridad de Medicamentos de suspender el mismo.

Agregaron que una vez que el INSPI haga el análisis correspondiente y realice el informe técnico (farmacológico) se emitirá una resolución, suspendiendo o cancelando el registro sanitario, y se dará un tiempo a la empresa titular del registro para que realice el recall de este producto. Esto como medida a mediano plazo, ya que como resolución inmediata se acordó modificar las Normas Farmacológicas Actualizadas del uso de hormonas y reguladores hormonales, incorporando la siguiente advertencia para uso como anticonceptivo: “En pacientes mayores de 35 años y fumadores, los riesgos cardiovasculares y tromboembólicos se aumentan con el uso de este medicamento. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia”.