Ministerio de Salud expide reglamento para el desarrollo de investigaciones en salud durante la emergencia por COVID-19

El Ministerio de Salud Pública emitió el pasado martes el Reglamento para el Desarrollo de Investigaciones en Salud que se realicen durante la Emergencia Sanitaria. Este documento abre la puerta a investigadores para el acceso a datos y muestras biológicas de acuerdo a los lineamientos establecidos y así generar conocimientos relacionado con el COVID-19.

En el artículo 2 del reglamento se establece que la investigación se debe realizar bajo condiciones que garanticen la dignidad, derechos humanos, autonomía, consentimiento informado, privacidad, no discriminación, no abandono, entre otros. Además se recuerda que todas las actividades deben observar los principios éticos, minimizando el riesgo para la persona y la comunidad.

En el mismo artículo se explica que se autorizará el acceso a datos y muestras biológicas de las personas con sospecha de la enfermedad, en pacientes infectados o sanos cuya participación se requiere para generar conocimiento relacionado con COVID-19. Estas investigaciones deben buscar el bien común.

El Ministerio de Salud, a través del Comité de Ética de Revisión Expedita de Investigaciones COVID-19 bajo la modalidad de revisión expedita y oportuna, será la entidad encargada de autorizar las investigaciones relacionada con el virus que utilice información de salud de pacientes, las muestras o datos de carácter confidencial.

Las personas que participen en estas investigaciones deberán otorgar su consentimiento por escrito ya sea por sí mismos o representante legal.

-- El trabajo proactivo y voluntario que hemos realizado la Academia junto a la DIS de @Salud_Ec abre la brecha para investigar de forma ética y efectiva a #COVID19 y #SARS_CoV_2 en Ecuador----. Felicito a la Dra. Adriana Granizo por el gran esfuerzo.

En el capítulo V del reglamento se informa que los investigadores que requieran realizar los estudios deberán presentar una solicitud de aprobación de protocolos de investigación con uso de muestras biológicas humanas, protocolo de investigación, formularios de consentimiento informado, declaratoria de compromiso de confidencialidad firmado y cartas en las que se declare si existe o no conflicto de interés.

El Comité de Ética de Revisión Expedita de Investigaciones COVID-19 se conformará a través del Viceministerio de Gobernanza y Vigilancia de Salud con la participación del presidente de la Comisión Nacional de Bioética en Salud, delegado del Ministerio de Salud, de la Dirección Nacional de Vigilancia Epidemiológica, de un CEISH aprobado por el MSP, delegado con perfil de profesional de la salud con experiencia en metodología de la investigación, especialista en SARS-CoV-2 y/o COVID-19 y un miembro de la sociedad civil.

"Los resultados y los beneficios de los conocimientos adquiridos en la investigación médico-científica serán informados en primer lugar a los sujetos de investigación a su familia y a la Dirección Nacional de Vigilancia Epidemiológica y al Viceministerio de Gobernanza de la Salud", se explica en el artículo 36. (I)