Una base de datos que da seguimiento a dispositivos médicos defectuosos a nivel global

Por Emilia Díaz-Struck (ICIJ)

Los pacientes alrededor del mundo ahora tienen acceso a información sobre los dispositivos médicos peligrosos o defectuosos, incluyendo aquellos que amenazan la vida, gracias a la publicación de una base de datos que reúne por primera vez información de diferentes países.

El Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por sus siglas en inglés) y sus socios recabaron esta información, como parte del trabajo The Implants Files que se realizó durante un año en 36 países, entre ellos Ecuador.

La base de datos internacional de dispositivos médicos (IMDD, por sus siglas en inglés) llena un grave vacío de información. Ofrece una visión sin precedentes de un sistema roto. Le permite a los usuarios explorar aproximadamente 70.000 avisos de retiro de productos, alertas y advertencias de seguridad de fabricantes que fueron realizadas en más de once países en su primera publicación. Los usuarios pueden investigar por nombre del dispositivo, por fabricante o por país.

El ICIJ está divulgando los datos a favor del público interesado para suministrar alertas de seguridad vitales y recursos potenciales a aquellos pacientes a quienes, en la mayor parte del mundo, hasta ahora se les ha privado de esta información. El ICIJ agregará datos de más países a medida que estén disponibles.

Lamentablemente, esta base todavía no contiene los casos sobre Ecuador. Diario EL UNIVERSO ha solicitado esa información a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, pero aún no recibe la respuesta completa.

La investigación periodística de The Implants Files descubrió que menos del 20% de los países del mundo cuenta con información pública en línea que le permita a los ciudadanos encontrar alertas de seguridad y datos de solicitudes de retiro de dispositivos médicos.

El equipo de investigación de The Implants Files, más de 250 corresponsales y especialistas de datos de 58 organizaciones mediáticas que trabajan con el ICIJ, frecuentemente tuvo que enfrentar la resistencia oficial mientras colaboraba para recopilar y analizar millones de archivos, avisos de retiro de productos y otras advertencias en cuanto a la seguridad de los dispositivos.

De entre los avisos de retiro de dispositivos hubo más de 2.100 en Estados Unidos por defectos que, según se consideró, representaban un “cambio razonable” en cuanto a “problemas de salud serios o la muerte”. En Canadá se reportaron 347 avisos similares.

La información que la IMDD pone a disposición incluye más de 6.700 datos de España, Finlandia y México que nunca antes se habían revelado al público, que se obtuvieron a través de solicitudes de información realizadas por colegas del ICIJ en dichos países.

La IMDD ofrece información trascendental para la investigación acerca de fracasos de dispositivos médicos y de avisos de retiro de productos a nivel mundial. En muchos casos, incluye el nivel de riesgo asociado al uso del dispositivo que se solicitó retirar del mercado, las causas de su retiro y las acciones correctivas que se tomaron.

El diseño del dispositivo (22,7%) fue la causa más común de avisos de retiro de implantables que se reportaron y después identificó la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), seguida de los “procesos de control” (11,2%) y “el material o los componentes discordantes” (9,8%).

Los dispositivos de uso ortopédico, gastroenterológico, urológico, y cardiovascular fueron los implantes con el mayor número de retiros del mercado en Estados Unidos. El fabricante con la mayor cantidad de retiros fue TK.

A pesar de todo el sufrimiento humano causado por las fallas de los dispositivos, la FDA ha prohibido —bajo los términos de una ley de 1976 que le dio a la agencia la autoridad de asegurar dispositivos médicos para garantizar su seguridad y efectividad— solamente dos productos: los guantes médicos empolvados y el cabello protésico. En otros países fuera de EE.UU., las autoridades regulatorias no siempre solicitan que los dispositivos se saquen del mercado, aún cuando tienen problemas graves.

Típicamente, el fabricante tiene la responsabilidad de realizar el retiro de un dispositivo cuando se detecte algún problema que exija emitir una alerta e informar a las autoridades.

De acuerdo con la FDA, las solicitudes de retiro implican que el fabricante corrija el problema con el dispositivo o lo retire del mercado. La solicitud de retiro no siempre significa que el paciente deba dejar de usar el producto o devolverlo a la compañía. A veces significa que el dispositivo médico necesita ser sólo revisado, ajustado o reparado.

Confusión internacional

La industria de los dispositivos médicos está organizada globalmente, pero la supervisión gubernamental tiende a terminar en las fronteras de los países. El mismo producto puede tener nombres diferentes en cada nación, y cuando los números de modelo llegan a estar disponibles, estos pueden variar; lo cual hace difícil dar seguimiento transfronterizo a los dispositivos retirados.

No existe ningún consenso internacional acerca de lo que constituye ser “suficientemente seguro” para permanecer en el mercado. Tampoco hay un sistema de advertencia para comunicarles a los pacientes y profesionales de salud acerca de los dispositivos que se retiran del mercado y las alertas de salud.

Calcular el éxito o fracaso de un dispositivo médico en mercados diferentes se ha vuelto cada vez más difícil, debido a que organismos reguladores y fabricantes no aplican un sistema de seguimiento efectivo que identifique éxitos y fracasos.

Según los datos disponibles, la ausencia de un sistema de numeración universal de dispositivos es la raíz de muchos de los problemas, los cuales llevan a que pacientes de un país sean implantados con dispositivos que fueron retirados en otras naciones, después de comprobarse que ocasionaban riesgos a la salud.

A pesar de que algunos países han creado regulaciones y han apoyado la creación de un sistema de numeración universal, todavía no se implementa ninguno a nivel global.

Una encuesta de la Organización Mundial de la Salud (OMS), realizada en 2017, reflejó que hay diferentes sistemas numéricos para identificar los dispositivos; pero la mayoría de los países no los implementan. Sólo 52% de los 174 estados miembros de la OMS tienen alguno. En África, sólo el 28% de las naciones implementa algún sistema.

La calidad de la información que se incluye en la IMDD sobre niveles de riesgo, modelos de dispositivos, acciones a tomar y otros detalles también varía ampliamente, ya que pocos países suministran una clasificación indicando el nivel de riesgo asociado a un retiro específico.

El número de retiros de dispositivos del mercado difiere radicalmente entre países. En la última década en Estados Unidos hubo más de 26.700 retiros de dispositivos, en Canadá más de 8.300 y en India —que supera los mil millones de habitantes— hubo solamente 14 desde inicios del 2013 hasta el 2017, que fueron los únicos años de los que se pudo obtener datos disponibles.

México, que proporcionó información a colegas locales del ICIJ acerca de sólo dos retiros de dispositivos, se encuentra entre los mercados de dispositivos médicos más grandes de América Latina. Las cifras mínimas de México e India bien podrían reflejar una falta de transparencia o la posibilidad de que, de hecho, existan menos retiros. Los pacientes no tienen certeza ante esto.

Solamente la FDA, que es el principal organismo regulador de dispositivos médicos del mundo, proporciona detalles acerca de si un dispositivo que se ha retirado del mercado se ha distribuido en otros países.

Impacto en los pacientes

Cada año, cientos de implantes médicos se determinan como defectuosos y quedan sujetos a alertas de seguridad o a retiro del mercado. Muchos de los problemas no son graves. Sin embargo, en otros casos, los defectos y las fallas de diseño representan peligros de salud que exigen que el dispositivo se retire del mercado o se extraiga de los cuerpos de los pacientes. Este procedimiento se denomina explante, que es lo opuesto de implante.

Como parte de su investigación, el ICIJ creó un algoritmo de aprendizaje automático para examinar millones de informes de “eventos adversos” presentados por fabricantes a la FDA. El ICIJ descubrió casi 500.000 informes de la última década que describían cirugías de explantes relacionadas a dispositivos médicos.

Los informes de eventos adversos describen casos de dispositivos de los que se sospecha que han causado o conllevado a una lesión seria o a la muerte, o que presentaron defectos que probablemente iban a causar daño si se seguían usando. Los dispositivos médicos estuvieron relacionados a 82,000 muertes y 1,7 millones de lesiones durante la última década, según descubrió el ICIJ.

En algunos casos, la relación entre el daño descrito en el informe de evento adverso y el dispositivo no es clara. La FDA dice que las conclusiones acerca de la seguridad de un dispositivo, o de su papel en una lesión o una muerte, no se puede inferir de un sólo evento adverso reportado.

La IMDD incluye no sólo implantes sino también un amplio rango de dispositivos, desde guantes hasta desfibriladores, que los fabricantes solicitaron retirar del mercado y que se reportaron a las autoridades locales.

Los retiros de productos del mercado no se solicitan consistentemente al mismo tiempo, algunas veces pueden transcurrir meses e incluso años entre un país que actúa primero y el que lo hace al último. El ICIJ descubrió que con frecuencia se presentan advertencias que jamás llegan a pacientes y médicos.

Los fabricantes de algunos dispositivos solicitan que se les retire oficialmente del mercado; algunos países retiran o incluso prohíben estos dispositivos, pero otros no lo hacen, lo que se traduce en un tratamiento desigual de los pacientes a nivel mundial.

Cuando se inician solicitudes de retiro o alertas de seguridad, ubicar a los pacientes afectados puede resultar una lucha. Algunos pacientes se dan cuenta únicamente años más tarde de que recibieron una versión de dispositivo que se había solicitado retirar del mercado, como lo descubrió el ICIJ.

“Me acabo de enterar hace solo 4-5 meses de que la FDA tiene exactamente mi dispositivo, junto con muchos otros, dentro de los dispositivos con Solicitud de retiro Clase II, 2009. Me encuentro estupefacto”, esta cita pertenece al informe de un paciente presentado en el 2014 a la FDA. El paciente tenía un implante con un simulador gástrico y reportó “dolores severos del corazón”; la solicitud de retiro de su dispositivo había advertido acerca de la perforación u obstrucción intestinal que requeriría posible intervención quirúrgica. El paciente se quejó de “jamás haber recibido ninguna llamada telefónica, carta o notificación acerca de este dispositivo”.

En comentarios escritos al ICIJ, AdvaMed, el grupo comercial más prominente de Estados Unidos en la industria de los dispositivos médicos, argumentó que las compañías tenían problemas en localizar a los pacientes después de que se había solicitado el retiro de los dispositivos del mercado. “Los dispositivos médicos de alto riesgo, especialmente los implantes de soporte vital, tienen procedimientos específicos de seguimiento que se han establecido para asegurar que las compañías puedan notificar rápidamente a los pacientes y a los profesionales de la salud acerca de cualquier problema importante”, dijo Janet Trunzo, directora de tecnología y asuntos normativos de AdvaMed.

Uso de la base de datos

La base de datos internacional de dispositivos médicos incluye enlaces a fuentes principales de referencia y un mapa interactivo que permiten la investigación por país, esto incluye sólo aquellas naciones en donde los archivos están públicamente disponibles o la información se ha obtenido mediante colegas del ICIJ.

Los usuarios pueden investigar eventos relacionados al mismo producto en diferentes partes del mundo. También se puede encontrar el número de modelo, siempre y cuando la fuente original de información lo haya suministrado.

La IMDD es fácil de usar. Al ingresar el nombre de un dispositivo en el cuadro de búsqueda es posible ver los resultados de solicitudes de retiro de dispositivos, alertas y advertencias de seguridad que se iniciaron en diferentes países. Si el usuario está interesado en algún evento específico puede hacer clic en el enlace respectivo y obtener todos los detalles relacionados al mismo.

Existen otras opciones que pueden facilitar el descubrimiento de vínculos y la exploración de datos. Por ejemplo, es posible hacer clic en el nombre de un fabricante y obtener los eventos relacionados a una compañía específica.

La clasificación de especialidades médicas de la base de datos permite a los pacientes con dispositivos cardiovasculares, por ejemplo, que viven en países donde no hay datos disponibles, ver si sus dispositivos están en la lista de alto riesgo de otras naciones.

Para obtener más información acerca de cómo usar la IMDD se puede consultar la base de datos pública interactiva.

Es importante que los usuarios verifiquen primero si los dispositivos en cuestión pertenecen al mismo grupo que se describe en el evento. Los pacientes deberán hacer las respectivas verificaciones con sus médicos para determinar si la información aplica a sus dispositivos, ya que la base de datos no está destinada para suministrar o sustituir asesoría médica profesional.

Metodología

La aplicación interactiva que se creó a partir de varias fuentes de información y que cubre desde principios de los 90 hasta el 2018, vincula a más de 1.100 compañías de dispositivos médicos y a sus subsidiarias con dispositivos que se distribuyeron a nivel mundial.

El ICIJ y sus colegas de 36 países examinaron largas cantidades de información de páginas web de autoridades de salud en búsqueda de datos públicos, sobre solicitudes de retiro de dispositivos y alertas o advertencias de seguridad para luego recopilar todo.

En muchos países donde no se encontraron datos públicos, los colegas del ICIJ intentaron recabar la información presentando solicitudes de información a las respectivas autoridades de salud. Aun así, es posible que la base de datos no incluya información de algunos países que no tenían datos públicos.

Los datos que se recopilaron varían en estructura y calidad. Debido a la ausencia de un sistema de numeración universal para los dispositivos, el ICIJ relacionó el nombre del fabricante con su sociedad matriz. El ICIJ utilizó expedientes de la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos e informes de Dow Jones Factiva como fuentes principales para identificar a las sociedades matrices de los fabricantes.

El equipo utilizó los paneles de clasificación de dispositivos de la FDA para identificar las amplias categorías de especialidades médicas que usan dispositivos específicos, como por ejemplo cardiovasculares u ortopédicos. Cuando fue necesario, esta clasificación se extendió a otros países para facilitar la búsqueda.

A todas aquellas personas conscientes de la información que puedan contribuir a este esfuerzo, se les motiva a compartir sus recomendaciones y comentarios con el ICIJ y los periodistas investigadores de “The Implants Files”, quienes continuarán investigando y creando esta base de datos de servicio público.

La base de datos completa está disponible para descargarse de conformidad con los términos específicos.

Traducción al español: Mexicanos contra la Corrupción y la Impunidad (MCCI)