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Regulación de implantes, la ventaja europea

Investigación: Regulación de implantes, la ventaja europea
Investigación: Regulación de implantes, la ventaja europea
El sistema de aprobación de implantes de la Unión Europea es aún más favorable para las empresas. De hecho, es un negocio.
25 de Noviembre, 2018 - 12h55
25 Nov 2018 - 12:55

Por: Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación

El sistema de aprobación de implantes de la Unión Europea es aún más favorable para las empresas. De hecho, es un negocio.

Los fabricantes de dispositivos pagan a empresas privadas, conocidas como organismos notificados, para que certifiquen que los dispositivos de alto y medio riesgo cumplen las normas de seguridad europeas.

Esta es una de las conclusiones de la una investigación liderada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (International Consortium of Investigative Journalists, ICIJ), en alianza con periodistas y medios de 36 países, entre ellos Diario EL UNIVERSO.

Los grandes productores, entre ellos el Grupo BSI en el Reino Unido y las empresas alemanas TUV Rheinland y TUV Sud, marcan los dispositivos médicos con el mismo sello de CE que aparece en muchos productos de consumo en Europa, como tostadoras, fuegos artificiales, juguetes para niños, etc., y certifica que cumplen con los “requisitos esenciales” de seguridad y protección del ambiente.

Entre las ventajas para la industria, la mayoría de los organismos notificados están exentos de cumplir las leyes que requieren que las agencias gubernamentales hagan públicos los registros de las aprobaciones de dispositivos. En el caso de los implantes, esto es especialmente preocupante.

Según un correo electrónico de marzo de 2016 entre los principales funcionarios de la salud de Alemania y Dinamarca, los reguladores de la UE no cuentan con datos clínicos de 90% de los dispositivos de mayor riesgo porque fueron evaluados como suficientemente similares a los productos existentes.

La etiqueta CE es aceptada en todo el mundo, lo que convierte a Europa en un importante punto de entrada para la industria de dispositivos. En Arabia Saudita, India, Filipinas, Singapur y gran parte de América Latina, los dispositivos son bienvenidos o sometidos a menos escrutinio si ya han sido certificados en Europa.

Menos barreras, más mercado

Los fabricantes de dispositivos compiten para llevar nuevos dispositivos al mercado e introducir modelos con nuevas características para mejorar la calidad e impulsar las ventas. Los analistas de Wall Street siguen de cerca el tiempo que toma superar los obstáculos regulatorios. Los expertos estiman que el ciclo de vida estándar de un dispositivo antes de ser reemplazado por el siguiente modelo es ahora de sólo 18 a 24 meses.

Boston Scientific Corp., Medtronic, Abbott Laboratories y otros fabricantes de dispositivos venden “estimuladores del nervio vago”, implantes que envían impulsos eléctricos al cerebro, cuello o abdomen para combatir dolencias que van desde dolor de espalda hasta hipo crónico y depresión. Las válvulas cardiacas plegables, fabricadas por Edwards Lifesciences y otras compañías, pueden ser colocadas dentro del corazón a través de una pequeña incisión usando catéteres orientables, que se abren por completo al llegar a su destino, como un barco en una botella. Medtronic fabrica una “bomba del dolor” implantable que envía microdosis de fármacos analgésicos a la columna vertebral y genera informes de rendimiento que los pacientes pueden leer en una tableta. Estos dispositivos proporcionan beneficios, pero también conllevan riesgos.

A veces los cálculos de riesgo-recompensa pueden ser exquisitamente minuciosos. Por ejemplo, la válvula cardiaca plegable, llamada reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) en Estados Unidos, es conveniente para los ancianos o enfermos porque elimina la necesidad de realizar una traumática cirugía a corazón abierto. Pero nadie sabe cuánto tiempo duran, por lo que tiene menos sentido cuanto más joven y saludable sea el paciente. Pero, ¿qué tan joven y saludable?

Ser la primera en comercializar un producto pionero puede asegurarle un éxito enorme a una empresa. En 2014, Dan Starks, entonces director ejecutivo de St. Jude Medical Inc., apareció en Mad Money, un programa de televisión de la cadena estadounidense CNBC, sacó de su bolsillo un implante más pequeño que una pila AAA y lo sostuvo en alto mientras la cámara se acercaba a él.

Se trataba del Nanostim, el primer marcapasos inalámbrico, sin los delgados cables que conectaban el dispositivo al corazón, que durante mucho tiempo habían causado problemas a los fabricantes. “Esto va a revolucionar el campo”, dijo Starks.

El diseño sin cables de Nanostim fue un importante atractivo de venta. Las fracturas u otros problemas de funcionamiento de los cables, como el Sprint Fidelis, habían afectado a los dispositivos cardiacos anteriores.

La primera paciente en recibirlo fue Maureen McCleave, una abuela de 77 años, oriunda de Londres. “Me siento como si fuera una mujer nueva”, comentó al periódico Daily Mail en una de las varias entrevistas concertadas por St. Jude poco después de salir del hospital. “Si me hubieran puesto un marcapasos tradicional, probablemente seguiría en el hospital y no me sentiría tan bien como ahora”.

Tres meses después de la operación, St. Jude reveló las primeras preocupaciones sobre el Nanostim. Los médicos habían descubierto que seis de cada 147 pacientes que participaron en un ensayo europeo habían sufrido una perforación del músculo cardiaco. Dos habían muerto. Más tarde, la batería del Nanostim falló en varios otros pacientes, haciendo inútiles sus marcapasos.

Los problemas con la batería se hicieron tan frecuentes que St. Jude pidió en 2016 a los médicos que utilizaban el Nanostim que hicieran una “pausa” y dejaran de implantar estos dispositivos. Esa pausa ha durado desde entonces.

A finales de 2016, la abuela londinense comenzó a tener palpitaciones cardiacas y a sentirse cansada. “Sabía que algo andaba mal en alguna parte”, confesó McCleave a los socios del ICIJ.

Una enfermera le explicó que su marcapasos se había detenido. McCleave, que entonces tenía 80 años, necesitaba urgentemente otra cirugía. Aunque se había asegurado que la batería del Nanostim duraría hasta 19 años (seis años más que un marcapasos estándar), el de McCleave había fallado.

La segunda operación de McCleave fue difícil y complicada. Los cirujanos implantaron otro marcapasos y dejaron el Nanostim fallido en su lugar, al juzgar que era demasiado peligroso retirarlo. “Fue muy difícil porque sangré mucho”, recordó McCleave.

El futurista implante de corazón de St. Jude había sido certificado y su seguridad había sido avalada con un mínimo de pruebas. La Unión Europea exige que los medicamentos se sometan al menos a un ensayo clínico en el que participen cientos o miles de pacientes para determinar la seguridad y la eficacia. El Nanostim había sido probado en 33 humanos y durante un tiempo relativamente corto, de sólo 90 días. Los únicos otros sujetos de prueba fueron 30 ovejas de un rebaño.

McCleave dijo que nadie de St Jude, ahora parte de Laboratorios Abbott, le informó cuál fue la causa de la falla de su Nanostim. “Me sentí como un pedazo de basura que había sido arrojado a un lado”, se quejó.

El cabildeo cambia el panorama en EU

Los reguladores de EU han criticado sin rodeos la regulación de los dispositivos médicos en el resto del mundo en general, y en Europa en particular.

“No usamos a nuestra gente como conejillos de indias en Estados Unidos”, sostuvo el jefe de dispositivos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (Food and Drug Administration, FDA), el médico Jeffrey Shuren, en una llamada con reporteros en 2011 durante un debate en el Congreso sobre la conveniencia de adoptar más normas de estilo europeo en ese país. El comentario provocó un alboroto diplomático.

La FDA emitió en 2012 un informe que llamaba por su nombre a los “dispositivos inseguros e ineficaces” aprobados con unas pocas pruebas en la Unión Europea. La lista incluye endoprótesis utilizadas para reparar aneurismas o abombamientos en las paredes aórticas. La FDA encontró que muchos presentaban “riesgos graves para los pacientes, incluyendo coágulos de sangre, fallas del injerto y ruptura de aneurismas”.

Al año siguiente, la FDA emitió un mensaje diferente: Estados Unidos se esforzará por ser “el primero en el mundo” como punto de entrada para dispositivos importantes para la salud pública.

Con Donald Trump, quien ha prometido reducir las regulaciones, la FDA ha propuesto agilizar las pruebas previas a la comercialización de algunos dispositivos de alto riesgo. Esta medida podría recortar años de pruebas antes del lanzamiento de un producto y ahorrarles a las empresas millones de dólares. En un discurso a un grupo de la industria en mayo, Shuren reconoció que la política propuesta significaba “esencialmente aceptar un poco más de incertidumbre” en algunos casos.

Los datos ya han cambiado: en 2017 la FDA aprobó más del triple de dispositivos que en 2010, mientras que sus advertencias a los fabricantes de dispositivos sobre la seguridad de los productos se redujeron casi 80%.

La FDA le dijo al ICIJ que su objetivo de ser “el primero en el mundo” refleja la preocupación por los retrasos que impiden que las “nuevas tecnologías pioneras” lleguen a los pacientes estadunidenses más rápido que a los de otros países desarrollados, y que sigue comprometida a garantizar que esos dispositivos sean seguros y eficaces. Aunque la agencia está emitiendo menos cartas de advertencia, está llevando a cabo más inspecciones en las fábricas, afirmó la FDA.

Los críticos dicen que el tono de la FDA señala un cambio preocupante y se acerca hacia una estrategia promovida por la industria. “El tenor desregulador de los últimos años plantea preguntas reales sobre si la agencia es capaz de proteger adecuadamente al público estadunidense de dispositivos inseguros o ineficaces”, cuestionó el doctor Peter Lurie, ex comisionado asociado de la FDA.

El cabildeo de la industria de dispositivos médicos es una fuerza poderosa en Washington. Desde 2008, ha gastado más de $ 362 millones para influir en la legislación, según el Center for Responsive Politics. Los fabricantes también financian 35% del presupuesto del programa de dispositivos de la FDA a través de “cuotas de usuario” que se renegocian cada cinco años.

Estas cuotas le dan a la industria el poder de reformar a su regulador, según. Michael Carome, director del Public Citizen's Health Research Group, un grupo de investigación sobre salud pública. El resultado de las negociaciones de cuotas “a menudo equivale al cumplimiento de una lista de deseos de la industria”, dijo Carome.

La formidable presencia de la industria en la agencia también se evidencia en las décadas de controversia sobre la seguridad de los implantes de mamas. Después de una virtual prohibición y una feroz lucha interna, la FDA permitió que la versión de silicona volviera al mercado en 2006, a pesar de la escasez de datos que mostraran la seguridad a largo plazo del producto.

“Fueron tenaces”, comentó Susan Wood, directora de la Oficina de Salud de la Mujer de la FDA entre 2000 y 2005. “A diferencia de otras compañías, después de que les dijeron que no, regresaron. Una y otra y otra vez. Desgastan cualquier resistencia”.

Una ruptura de la confianza

Después de los reguladores, una última línea de defensa se interpone entre un paciente y un mal dispositivo: su médico. Pero esa línea también ha sido quebrantada.

Los cardiólogos, ortopedistas y otros médicos que implantan dispositivos están influenciados por una amplia gama de fuentes, incluyendo conferencias médicas, seminarios de capacitación y representantes de ventas de los fabricantes. Es común que éstos se reúnan en la sala de operaciones con los cirujanos, ofreciendo consejos sobre los dispositivos que venden.

En 2016, investigadores de la Universidad de Georgetown encontraron que los eventos patrocinados por las empresas y la presencia de sus empleados en los quirófanos socavan la independencia de los médicos y su capacidad para elegir el mejor tratamiento. Un administrador del hospital citado en el estudio describió la relación entre los cirujanos y los representantes de ventas como un “balde incestuoso de gusanos”.

Los médicos y los fabricantes caminan, en algunos casos, juntos en el negocio. Las empresas pagan regalías por las tecnologías desarrolladas con médicos y les otorgan subvenciones para investigar y opciones de compra de acciones de la empresa fabricante, lo que crea un conflicto de intereses que ha llamado la atención de las autoridades gubernamentales con frecuencia.

En Estados Unidos, donde los fabricantes de medicamentos y dispositivos están obligados a revelar los pagos que efectúan a los médicos, las 10 compañías más grandes de dispositivos médicos pagaron casi 600 millones de dólares a los médicos o a sus hospitales en 2017, según un análisis del ICIJ a partir de los datos de los centros de servicios de Medicare y Medicaid. Esta cifra no incluye los pagos relacionados con dispositivos de los gigantes que venden otros productos, como Johnson & Johnson y Allergan.

Un cirujano ortopédico de Los Ángeles, Thomas Schmalzried, ganó casi 30 millones de dólares en regalías y otros pagos de Johnson & Johnson por su papel en el diseño de dos sistemas de reemplazo de cadera de metal sobre metal, uno de los cuales fue retirado en todo el mundo ante la preocupación de que desprendiera niveles peligrosos de iones metálicos.

Schmalzried no respondió a las solicitudes de comentarios hechas por ICIJ. Johnson & Johnson dijo que aunque Schmalzried recibía regalías, no recibía nada por los productos que usaba en su consultorio o que eran implantados en hospitales donde tenía privilegios. La compañía informo que sus políticas prohíben tales pagos.

Las compañías de dispositivos han canalizado dinero, en ocasiones a través de cuentas en el extranjero, a distribuidores externos que luego pagan a cirujanos o a falsas organizaciones sin fines de lucro que los médicos crean para recibir los pagos, de acuerdo con documentos de las fiscalías de Estados Unidos e Italia. Después de una serie de escándalos que condujeron a que se aprobara la Physician Payments Sunshine Act de 2010, una ley estadunidense que obligó a revelar estos pagos, la asociación comercial de la industria de dispositivos revisó su código de ética. El grupo propuso que se otorgara sólo una compensación “modesta” y “razonable” a los médicos que participan en eventos patrocinados por la empresa y establecer restricciones sobre las regalías y los acuerdos de consultoría.

Durante la última década, la asociación comercial europea ha acrecentado su código ético de 15 a 61 páginas, e incluso ha incorporado advertencias dirigidas a las empresas sobre las “posibles percepciones adversas del público” derivadas de los lugares en los que se realizan los eventos patrocinados. “Los cruceros, los clubes de golf o los balnearios y los lugares famosos por sus instalaciones de entretenimiento no son lugares apropiados”, establece el código.

Sin embargo, los funcionarios encargados de hacer cumplir la ley han seguido acusando a las compañías de dispositivos. Los médicos, los miembros de alto rango de la empresa y las autoridades gubernamentales han alegado en los tribunales sobre un hecho: los representantes de ventas influyen en las decisiones clínicas de los cirujanos y los alientan a utilizar los productos de maneras no aprobadas.

Tanto las empresas de la lista Fortune 500, por ejemplo Medtronic, como firmas más pequeñas de la industria han sido objeto de tales acusaciones.

En 2014, Biotronik, fabricante alemán de dispositivos médicos, pagó $ 4,9 millones para descartar fuera de juicio las acusaciones presentadas por el Departamento de Justicia de Estados Unidos, según las cuales pagaba sobornos a los médicos y promocionaba ilegalmente dispositivos cardiacos que no estaban autorizados por las autoridades.

Los representantes de ventas de la compañía recompensaban a los médicos que promovían terapias no autorizadas e implantaban un gran número de dispositivos Biotronik con entradas para eventos deportivos, salidas a campos de golf y lujosas comidas, según Brian Sant, un empleado de Biotronik que se convirtió en soplón y cuya demanda provocó la investigación del gobierno. “Es casi como una anualidad”, escribió un gerente de ventas en un correo electrónico citado en la queja de Sant, refiriéndose a los pagos que los médicos podían recibir por inscribir a los pacientes en estudios patrocinados por la compañía.

En una respuesta escrita a ICIJ, Biotronik aseguró que “sus prácticas eran legales y éticas”. También dijo que el gobierno no investiga ninguna de las acusaciones sobre las prácticas de capacitación o los programas educativos de Biotronik.

Diversos gobiernos de países de todo el mundo también han acusado a los fabricantes de pagar a los administradores de hospitales y a los médicos con relojes Armani y lujosos paquetes vacacionales para aumentar las ventas y asegurar los contratos. En México, los empleados de una empresa encargados de sobornar a los médicos tenían una palabra clave para referirse a los pagos ilícitos: chocolates.

Un agente de ventas de implantes de Johnson & Johnson está siendo juzgado en Italia por sobornar a un prominente cirujano de Milán con más de 20 mil dólares, costosos viajes, cenas y más dádivas para él y su hijo, a cambio de que el cirujano implantara articulaciones artificiales de J&J y promocionara su marca en programas de televisión. La empresa respondió que no puede comentar sobre los detalles del caso por ser una investigación abierta, pero aseguró que “ha cooperado totalmente” con las autoridades.

En respuesta a ICIJ, Matt Wetzel, abogado general asociado de AdvaMed, dijo que la industria está “dedicada a hacer negocios de la manera correcta, y las compañías de tecnología médica han invertido incontables recursos, tanto de capital como humanos, en el desarrollo de programas de cumplimiento de vanguardia”. (I)

Regulación de implantes, la ventaja europea
Internacional
2018-11-25T15:59:59-05:00
Investigación del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación, con la participación de Diario EL UNIVERSO.
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