Vivir con un implante defectuoso

Investigación: Vivir con un implante defectuoso
Investigación: Vivir con un implante defectuoso
Investigación global revela que los gobiernos de todo el mundo fracasan a la hora de proteger a los pacientes.
25 de Noviembre, 2018 - 12h37
25 Nov 2018 - 12:37

Por: Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación

Falla del desfibrilador: “Golpeada por un rayo”

La fabricante Medtronic obtuvo en 2004 la aprobación de una versión actualizada de un cable utilizado para conectar su desfibrilador implantable al corazón. Llamado Sprint Fidelis, el cable era mucho más delgado que las versiones anteriores, una innovación que se consideró una ventaja porque los alambres finos son más dúctiles y más fáciles de doblar.

Durante los tres años siguientes, el Sprint Fidelis se implantó en 268 mil pacientes en el mundo.

En enero de 2007, Sherry Robinson, de 32 años de edad, se preparaba para acostarse en su casa de Sechelt, una comunidad costera a las afueras de Vancouver, Canadá, cuando una impactante sacudida en el pecho la empujó hacia adelante. “Vi una luz blanca a través de mis ojos. Dolió como el demonio. Pensé: ‘Me ha caído un rayo’”.

El dispositivo que lleva Robinson está diseñado para que su corazón recupere el ritmo, pero las pruebas de hospital mostraron que estaba fallando. Antes de ser desactivado, un cable Sprint Fidelis defectuoso electrocutó 18 veces a Robinson.

“Casi nadie puede tolerar descargas eléctricas múltiples”, comentó un cardiólogo citado en un informe del Servicio de Investigación del Congreso publicado casi una década después. “Después de una segunda o tercera descarga, la ansiedad causada por la posibilidad de más descargas se convierte rápidamente en terror”.

Los médicos retiraron ese mismo mes el dispositivo defectuoso que llevaba Robinson —le hicieron una nueva cirugía—, pero luego simplemente colocaron otro Sprint Fidelis.

En julio de 2007, un cardiólogo de Minnesota publicó un estudio que mostraba que el Sprint Fidelis fracasó a una tasa más alta de la esperada y que estaba proporcionando descargas eléctricas a los pacientes o mostrando fallas en su funcionamiento.

La empresa retiró el dispositivo y lo sacó del mercado en octubre de 2007, luego de reconocer que la muerte de cinco pacientes podría estar relacionada con las fracturas de Sprint Fidelis.

Dos años más tarde, Medtronic reconoció que el mal funcionamiento de los cables Sprint Fidelis podía haber causado 13 muertes, aunque no quedó claro si éstas se suman a las cinco mencionadas cuando se anunció el retiro del dispositivo.

Su rendimiento se deterioró con el tiempo. Un estudio realizado en 2015 con cerca de mil pacientes en Francia encontró que, de hecho, más de uno de cada cinco cables se fracturaron después de cinco años. Los pacientes más jóvenes y activos eran especialmente vulnerables.

Un análisis del ICIJ de los informes de incidentes adversos de la FDA muestra que en la última década la propia Medtronic y otros reportes de incidentes adversos vincularon varios modelos de Sprint Fidelis con más de 8 mil lesiones y 2 mil muertes.

Aunque la FDA consideraba al Sprint Fidelis como un dispositivo de alto riesgo, éste no fue sometido a pruebas con pacientes: la agencia lo aprobó a través de un “suplemento” a una versión que había sido aprobada más de una década antes.

Medtronic no respondió a una pregunta específica sobre Sprint Fidelis, pero dijo que no lanza un dispositivo o terapia al mercado “a menos que y hasta que hayamos confirmado que el producto es seguro y eficaz en el tratamiento de la condición médica en cuestión”. La compañía también comentó que continúa monitoreando la seguridad y el rendimiento de sus dispositivos una vez que se encuentran en el mercado. (I)

Vivir con un implante defectuoso
Internacional
2018-11-25T16:01:55-05:00
Investigación del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación, con la participación de Diario EL UNIVERSO.
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