El negocio de los implantes

Por: Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación

El negocio de los dispositivos médicos (implantes) es enorme y crece rápidamente. Las ventas anuales de la industria aumentaron de $ 118 mil millones a $ 400 mil millones entre 2000 y 2018. De hecho, un fondo de inversión de acciones de los principales fabricantes de dispositivos médicos tuvo un rendimiento de 125% en los últimos cinco años, en comparación con el rendimiento de 52% de la economía en general, según muestra el índice 500 de Standard & Poor's.

Y las expectativas de expansión son aún mayores: el mayor mercado para los dispositivos, el de las personas mayores de 65 años, crecerá en más de 60% hasta llegar a casi mil millones de personas en 2030, de acuerdo con un análisis de inversiones de la firma financiera UBS.

La industria tiene innumerables historias exitosas que celebrar. Los marcapasos han revitalizado o salvado la vida de millones de pacientes con enfermedades cardiacas. Los implantes ortopédicos, uno de los tipos de dispositivos más populares, han logrado que millones más vuelvan a caminar, incluso personas que han padecido cáncer de huesos.

Sin embargo, hay otros implantes que causan daño, según una investigación de un año liderada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (International Consortium of Investigative Journalists, ICIJ), en alianza con periodistas de 36 países, entre ellos Diario EL UNIVERSO.

Según AdvaMed, el más importante grupo comercial estadunidense de dispositivos médicos, los implantes de lentes intraoculares han restaurado la vista de 36 millones de personas solamente en ese país.

En febrero de este año, Omar Ishrak, presidente ejecutivo de Medtronic, el mayor fabricante de dispositivos del mundo, aseguró que los productos de su empresa mejoran la vida de más de 70 millones de nuevos pacientes al año, lo que implica dos vidas por segundo.

En su respuesta escrita al ICIJ, AdvaMed hizo énfasis en que es mucho más difícil hacer ensayos clínicos aleatorios con los dispositivos que con los fármacos y argumentó que deben ser evaluados de manera diferente a los medicamentos.

“Sugerir que las pruebas en humanos podrían acabar con los potenciales daños representaría un engaño tanto para los pacientes como para el público, pues no existe garantía de que esos ensayos clínicos eliminarían por completo los incidentes adversos”, comentó Janet Trunzo, responsable de tecnología y asuntos regulatorios de AdvaMed.

AdvaMed también disputó que la industria tenga problemas para contactar a los pacientes después de que ciertos productos se retiran del mercado. “Los dispositivos médicos de alto riesgo, especialmente los implantes de soporte vital, tienen procedimientos de seguimiento específicos para asegurar que las compañías puedan notificar rápidamente a los pacientes y proveedores de cualquier problema significativo”, respondió Trunzo.

En extensas respuestas escritas a preguntas del ICIJ, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) dijo que la seguridad del paciente “es y seguirá siendo una pieza clave” de su compromiso regulatorio. Reconoció las “limitaciones” que desde hace mucho tiempo tiene en su capacidad para identificar los riesgos de seguridad de manera “rápida y consistente” después de que un dispositivo ha sido lanzado al mercado y afirmó que está liderando el esfuerzo para crear un programa que escanee la información clínica y otros datos para detectar problemas más rápidamente.

El martes pasado, la agencia gubernamental de EE.UU., anunció que se estaba fijando un “nuevo objetivo importante y ambicioso” para ser “consistentemente la primera entre las agencias reguladoras del mundo en identificar y actuar cuando existan señales [sobre fallas] de seguridad de los dispositivos médicos”.

Incluso los críticos más severos de la industria de los dispositivos reconocen que es imposible fabricar productos que no pongan en riesgo alguno a los pacientes, especialmente aquellos que proporcionan soporte vital.

Pero una y otra vez, los pacientes han estado expuestos a productos que causaron daños graves y evitables. Esos accidentes a menudo se desarrollan en las sombras, en cámara lenta, a lo largo de los años, en los dormitorios y en los hospitales de todo el mundo.

Essure, un anticonceptivo metálico en forma de espiral, fue colocado en las trompas de Falopio de más de un millón de mujeres. Miles de ellas soportaron posteriormente lesiones espantosas, incluida la perforación del útero, que les causaron dolor y hemorragia. Los datos de incidentes adversos en EE.UU. analizados por el ICIJ incluyen descripciones de casi 8.500 casos que requirieron la extracción quirúrgica del dispositivo Essure en la última década.

La empresa Bayer escribió en 2017 a los médicos europeos para pedirles que suspendieran el uso del producto y que “pusieran temporalmente en cuarentena el inventario restante hasta nuevo aviso”. La compañía pronto suspendió las ventas en todos los países, menos en EE.UU.

En mayo de 2018, a Misty Holliman, de 26 años, madre de cuatro hijos que vive en las afueras de Irving, Texas, se le implantó Essure. Ella es una de más de 200 pacientes con implantes que indicaron a ICIJ o a uno de sus colaboradores que no estaban informadas de los riesgos para su salud antes de que les colocaran el dispositivo.

Poco tiempo después, en julio, Bayer anunció que dejaría de vender ese dispositivo en EE.UU. a finales de año. En sus comentarios al ICIJ, Bayer dijo que su decisión de retirar los dispositivos a nivel mundial está motivada por razones comerciales más que por preocupaciones en torno a su seguridad y citó una disminución general en el uso de anticonceptivos permanentes, así como “publicidad inexacta y engañosa sobre el dispositivo”. Bayer también señaló que las mujeres que han demandado a la compañía han generado muchos de los informes de incidentes adversos presentados a la FDA.

Holliman ahora sufre de dolor pélvico severo. Es posible que necesite una histerectomía completa y no puede pagar el procedimiento. “No puedo ver lo que pasa dentro de mi cuerpo”, lamentó, “y no puedo sacarlo”.

Una regulación tardía

Los modernos requisitos de pruebas para nuevos medicamentos se establecieron a raíz de un escándalo médico que sacudió al mundo. A fines de la década de 1950 y principios de la de 1960, la talidomida, un medicamento administrado a las mujeres para tratar las náuseas matutinas, hizo que decenas de miles de niños nacieran con extremidades malformadas y una amplia variedad de otros defectos congénitos. Hasta 40% de los bebés con exposición significativa a ese medicamento murieron en la infancia y muchas mujeres experimentaron mortinatos y abortos espontáneos.

En respuesta, surgió una avalancha de nuevas regulaciones farmacéuticas. A pesar de los enormes costos asociados, se exigió a los fabricantes de medicamentos que presentaran pruebas clínicas que demostraran que sus productos eran seguros y eficaces antes de que pudieran salir al mercado.

La regulación de la industria de los dispositivos fue dejada como un tema de última hora y evadió la supervisión total hasta 1976 en Estados Unidos y 1990 en Europa. La industria argumentó desde el principio que sus dispositivos deberían ser tratados de manera diferente a los medicamentos.

El criterio aceptado internacionalmente para aprobar casi todos los nuevos medicamentos es que al menos un ensayo controlado aleatorio, en pruebas realizadas con humanos, debe demostrar seguridad y eficacia. En cambio, el estándar para la aprobación de nuevos dispositivos es más bajo en todo el mundo.

En EE.UU.los fabricantes de medicamentos deben exhibir “evidencia sustancial” de la seguridad y efectividad de un nuevo producto y, por lo general, requieren tres ensayos. Para los dispositivos, el punto de referencia es la “seguridad razonable”, que generalmente significa un único estudio y ningún ensayo controlado aleatorio, en el que los grupos de pacientes reciben diferentes tratamientos y se comparan los resultados.

Pero incluso este estándar no siempre se pone en práctica. Menos de 5% de los dispositivos revisados por la FDA se someten a la llamada “aprobación previa” a la comercialización. Los reguladores permiten cambios importantes —a veces fatales— en los dispositivos, realizados por las vías destinadas a las actualizaciones incrementales.

La mayoría de los dispositivos se aprueban si son “sustancialmente equivalentes” a los dispositivos que ya están en el mercado o a una versión anterior del mismo producto.

En algunos casos, después de una cadena de aprobaciones basadas en equivalencias, un nuevo dispositivo apenas si se parece a la versión original. La investigación publicada por el BMJ, socio del ICIJ, rastreó el árbol genealógico de 61 productos de malla quirúrgica y al final llegó hasta dos dispositivos aprobados en 1985 y 1996. Ninguno había completado los ensayos clínicos al momento de ser aprobados.

Los pacientes que toman medicamentos de mala calidad pueden deshacerse de ellos sólo con tirar el frasco de pastillas a la basura, señaló Adriane Fugh-Berman, profesora de la Universidad de Georgetown que estudia las prácticas de mercadotecnia de la atención médica. Las personas con un implante innecesario o que funciona mal pueden terminar llevándolo dentro de su cuerpo por el resto de sus vidas. “Puedes quedar lisiado para siempre”, dijo. (I)

*Traducción: Quinto Elemento Lab, México.