A puertas de que inicie la libre comercialización de pruebas rápidas para la autodetección de COVID-19, prevista para el 15 de agosto, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) dio a conocer los lineamientos que rigen para la importación y venta de estos productos, los cuales deben contar con registros sanitarios aprobados por la institución.
- Se autorizan pruebas rápidas de detección de antígenos, cuyo protocolo de toma de muestras sea exclusivamente para muestras nasales.
- Las pruebas deben tener una sensibilidad mayor al 90% y especificidad mayor al 95%.
- Las pruebas deben ser de venta libre.
- Las pruebas deben contener en la etiqueta el apartado para la inclusión del código QR para vigilancia epidemiológica.
La Agencia explicó que para las personas particulares o jurídicas interesadas en fabricar o importar estos dispositivos médicos deben cumplir los requisitos para obtener el Registro Sanitario que están determinado en la resolución ARCSA-DE-026-2016-YMIH.
#ComunicadoArcsa | Lineamientos para la importación y comercialización de pruebas rápidas de autodetección #COVID_19 en el #Ecuador. #SomosArcsa ✅ pic.twitter.com/AyefWRfEjm
— Arcsa Ecuador (@Arcsa_Ec) August 12, 2022
La libre venta de pruebas rápidas fue aprobada por el Ministerio de Salud Pública. Con ello, las personas podrán adquirir los dispositivos sin necesidad de tener una receta médica, y realizarse el test en sus domicilios.
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Quienes accedan a las pruebas deberán registrar los resultados y sus datos personales en una plataforma digital del Ministerio de Salud. (I)