Arcsa establece criterios para la importación y venta de pruebas de autodetección de COVID-19

A puertas de que inicie la libre comercialización de pruebas rápidas para la autodetección de COVID-19, prevista para el 15 de agosto, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) dio a conocer los lineamientos que rigen para la importación y venta de estos productos, los cuales deben contar con registros sanitarios aprobados por la institución.

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Conozca cómo se deberán registrar los resultados de pruebas rápidas de autodetección de COVID-19

• Se autorizan pruebas rápidas de detección de antígenos, cuyo protocolo de toma de muestras sea exclusivamente para muestras nasales.
• Las pruebas deben tener una sensibilidad mayor al 90% y especificidad mayor al 95%.
• Las pruebas deben ser de venta libre.
• Las pruebas deben contener en la etiqueta el apartado para la inclusión del código QR para vigilancia epidemiológica.

La Agencia explicó que para las personas particulares o jurídicas interesadas en fabricar o importar estos dispositivos médicos deben cumplir los requisitos para obtener el Registro Sanitario que están determinado en la resolución ARCSA-DE-026-2016-YMIH.

La libre venta de pruebas rápidas fue aprobada por el Ministerio de Salud Pública. Con ello, las personas podrán adquirir los dispositivos sin necesidad de tener una receta médica, y realizarse el test en sus domicilios.

Quienes accedan a las pruebas deberán registrar los resultados y sus datos personales en una plataforma digital del Ministerio de Salud. (I)