Tras emergencia sanitaria, vacunas contra COVID-19 deberán obtener registro sanitario en Ecuador

Ecuador se sumó a la lista de países que dio inicio a la vacunación contra el COVID-19, si bien en el país se desarrolla la fase 0 del plan determinado por el Ministerio de Salud hay varios aspectos que se irán evaluando con el paso de las semanas.

Ocho mil dosis de la vacuna de Pfizer fueron las primeras en arribar al país el miércoles pasado, en el transcurso de las próximas semanas se espera completar las 86.000 comprometidas en un inicio. En total con la farmacéutica, Ecuador adquirió dos millones de dosis.

En diciembre del 2020, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) emitió la autorización de importación para este biológico hacia Ecuador, esto tras cumplir los requisitos de la resolución 037. El documento estableció una reforma parcial a la Normativa Técnica Sustitutiva para autorizar la importación por excepción e importación por donación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos y de diagnóstico.

Al estar en emergencia sanitaria los procesos de importación de medicamentos y biológicos han cambiado. De acuerdo a la normativa vigente, para poder hacerlo se requiere presentar el nombre comercial del producto, denominación Común Internacional (DCI) o nombre del o los principios activos cuando no exista DCI (medicamentos), forma farmacéutica y concentración (medicamentos); condiciones de almacenamiento; Registro Sanitario vigente o su equivalente a la autorización de uso por emergencia sanitaria, emitido por Agencia Reguladora de Medicamentos de alta vigilancia, reconocida por la OMS/OPS; y, cantidad total del producto a importar (indicando el número de unidades del
medicamento y/o dispositivo médico, estudios de estabilidad, hojas de seguridad del producto).

Para obtener la autorización de importación por excepción, en los casos de emergencia en el Sistema Nacional de Salud, debe ingresar una solicitud a Arcsa con los requisitos antes mencionados, la entidad revisará que toda la documentación esté correcta y otorgará la autorización.

Dentro de la resolución 037 se menciona que Arcsa aceptará "como registro sanitario o su equivalente la autorización de uso por emergencia o documento equivalente, emitido en el país de origen del producto o proveniente de un país cuya Agencia Reguladora Nacional (ARN´s) sea reconocida como de Alta Vigilancia Sanitaria por la OMS/OPS".

Arcsa puede realizar inspecciones de control durante el arribo del producto. "En el caso de presentarse incongruencias entre la información remitida y lo evidenciado en la inspección, el solicitante contará con el término de diez (10) días para presentar las correcciones respectivas de dicha información a la ARCSA, posterior a lo cual se podrá continuar con el proceso de desaduanización".

El doctor en Medicina y PhD en Farmacología, Enrique Terán, explicó que normalmente en los casos de los biológicos se requiere un proceso de liberación de lote que consiste en la validación de la cadena de frío y el mecanismo de trazabilidad, aunque con esta primera vacuna no se tenía claro cómo se iba a realizar el proceso que debería hacer Arcsa.

Además aclaró que si bien se requiere la validación de los biológicos en una situación normal, en esta ocasión no se lo hará porque en el país no existe la tecnología por cómo fueron elaboradas estas vacunas, pero las de otro tipo sí se podría hacer.

"En teoría lo que habrá de monitorear posteriormente es justamente eventos adversos asociados porque recuerde que mientras más gente utilice más fácil es empezar a detectar problemas con el producto, más allá de asustar a la gente, lo que tenemos que entender es que se trata de conocerle mejor al producto", indicó.

Tras emergencia, farmacéuticas deberán solicitar registro sanitario

El especialista también aclaró que luego de pasar la emergencia sanitaria será necesario que las farmacéuticas realicen el proceso de registro sanitario de sus productos. Esto se podría llegar a dar si la enfermedad se vuelve endémica como varios expertos han señalado que podría pasar y se requiera inmunizar a la población en determinados periodos.

"Al momento que pase la emergencia sanitaria, la gente de Pfizer va a tener que solicitar por la vía regular el registro sanitario con toda la tramitología del caso e inclusive va a poder la solicitud de precio y demás para la venta en el segmento privado", explicó.

Una de las observaciones que realiza sobre el proceso que se está llevando a cabo es sobre la responsabilidad que está asumiendo el Ministerio de Salud por el biológico tras la firma de un consentimiento previo a recibir la vacuna.

"El Ministerio va a solicitar que las personas autoricen recibir la vacuna cuando la vacuna no es del Ministerio, la vacuna es de Pfizer, por lo tanto, quien debe tomar la responsabilidad de cualquier problema que existiera es Pfizer, no es el Ministerio de Salud Pública, pero aquí se han equivocado los papeles y el Ministerio se está haciendo cargo de algo que no le corresponde", señala.

Farmacovigilancia luego de aplicar vacunas

La ingeniera en Biotecnología y máster en Biotecnología Biomédica, Estefanía Espín, explicó que la farmacovigilancia debe ser prolongada tanto en medicamentos como vacunas ya que en ocasiones se puede llegar a presentar un efecto adverso en alguna persona muchos años después.

"La farmacovigilancia no es algo que se deba detener, de hecho, todos los fármacos que se consuman en el país y sobre todo los biológicos deben estar sujetos a farmacovigilancia todo el tiempo porque puede ser que un paciente después de años que se ha probado el fármaco lo toma por primera vez y reporta un evento adverso grave", indicó Espín.

Acerca del proceso que se lleva a cabo con la aplicación de las primeras dosis señaló que tanto los pacientes como médicos tratantes deberían estar atentos a cualquier reacción adversa especialmente de los que no se esperan que pasen así como también es responsabilidad de las empresas farmacéuticas para dar seguimiento a esta.

En el caso de las vacunas de COVID-19 señaló que ha acelerado el proceso de análisis de los resultados de la fase 3.

"Debería haber una estrategia muy coordinada entre la empresa farmacéutica, el Gobierno, el Ministerio de Salud, la Arcsa para tener una fase 4 muy bien controlada en el país para que esto incluso no sea solamente reportado a la farmacéutica sino sea parte de un estudio que genere evidencia en el país de cómo se va respondiendo a la vacuna ya en nuestra población", precisó.

Aclaró que todos fármacos y biológicos tienen aspectos adversos esperables que ya se han reportado en los ensayos clínicos y pasan en días. En caso de indicar un evento adverso se debe evaluar si fue resultado de un factor vinculado a la vacunación.

"Hay que buscar que exista esa relación causa-efecto adverso y si se llegara a presentar algún efecto adverso grave se suspende un momento el uso de fármaco hasta evaluar las causas, ver que realmente sea seguro y luego si es que se vuelve a confirmar que es seguro se volvería a continuar con la vacunación", añadió.

En entrevista con Ecuavisa, el ministro de Salud, Juan Carlos Zevallos, explicó que durante la fase masiva de vacunación se aplicará un sistema de trazabilidad que consta de dos partes: un código QR a la persona vacunada y la segunda es información de dónde, qué y cuándo se la ha colocado.

"Nosotros vamos a tener a través de ese sistema de trazabilidad el saber si las personas tienen efectos secundarios o han tenido algún malestar especial que puedan reportarlo a través de ese sistema", indicó Zevallos. (I)