La La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos aseguró que la vacuna de las farmacéuticas Pfizer y BionTech es efectiva el mismo día en que Reino Unido comenzó una vacunación contra el coronavirus para su población.

Los datos de seguridad de 38.000 de los participantes en el ensayo clínico, con un seguimiento medio de dos meses después de la segunda dosis, "sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan" la autorización, escribieron los expertos de la agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA).

Adicionalmente consideraron en un informe publicado este martes que la vacuna contra el COVID-19 de los laboratorios Pfizer y BioNTech no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización.

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Los efectos secundarios más frecuentes entre los 43.252 participantes en el ensayo clínico, incluidos niños y adolescentes de 12 años o más fueron:

  • Fiebre (14,2%)
  • Dolor en el lugar de la inyección (84%)
  • Fatiga (63%)
  • Dolor de cabeza (55%)
  • Dolor muscular (38%)
  • Escalofríos (32%)
  • Dolor articular (24%)

La mayoría de los efectos secundarios graves de la vacuna se produjeron después de que los participantes recibieron la segunda dosis, y los efectos secundarios fueron más comunes entre los participantes más jóvenes.

Se registraron reacciones fuertes entre el 0 y el 4,6% de los participantes, y éstas fueron menos frecuentes en las personas mayores de 55 años (2,8%) que en los jóvenes (4,6%).

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Los efectos indeseables graves, es decir, que obligan por ejemplo a una hospitalización, afectaron a muy pocos participantes (menos del 0,5%) y hubo tantos en el grupo placebo como en el de las personas vacunadas, lo que sugiere que la vacuna no tuvo la culpa.

Vacuna de Pfizer segura

Respecto a la eficacia, la FDA confirma el muy alto nivel de la vacuna (95%), que ya había sido anunciado por Pfizer y BioNTech.

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Los resultados mostraron que las personas más jóvenes, las menores de 55 años, registraron más efectos secundarios. Estos efectos secundarios se esperaban con una vacuna, por lo general aparecían dentro de un par de días después de recibir una dosis y duraban solo uno o dos días en promedio.

A pesar de eso, la FDA señala que la vacuna es segura sin importar la edad, el sexo, la etnia ni la presencia inicial de patologías.

El análisis de la agencia estadounidense mostró un nuevo aspecto de la vacuna: ésta no sólo parece muy eficaz para impedir las formas graves del COVID-19 tras dos dosis, sino que también lo es para prevenir el contagio tras la primera dosis, "aunque los datos disponibles para esos resultados no permiten conclusiones definitivas".

Pruebas de la vacuna

Un gráfico en los materiales informativos documentó cuántas personas durante el estudio contrajeron COVID-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus.

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La comparación de los que recibieron la vacuna Pfizer con los del grupo de control muestra qué tan bien funcionó el curso de la vacuna de dos inyecciones para prevenir infecciones.

La línea roja en el gráfico representa cuántos de los aproximadamente 21.000 participantes en el grupo de control, aquellos que (sin saberlo) recibieron una inyección falsa (placebo), se enfermaron. La línea azul muestra la tasa de infección por COVID-19 entre las aproximadamente 21.000 personas que recibieron la vacuna real de Pfizer.