Cuando un laboratorio farmacéutico ha completado todas las investigaciones relacionadas con un nuevo producto y este se encuentra listo para su comercialización y uso terapéutico solicita al organismo nacional correspondiente el estudio de la documentación y el análisis del producto.
En nuestro país ese organismo es el Instituto Nacional de Higiene Leopoldo Izquieta Pérez, cuya sede principal está en Guayaquil.

Si el Instituto encuentra que el nuevo producto que, previamente, debe registrar el nombre, cumple con todos los requisitos científicos y legales, le concede el número de Registro Sanitario, indispensable para su comercialización.
Finalmente, el productor debe obtener, del organismo competente, la fijación del precio.

Uno de los pedidos (exigencias) del proyecto del Tratado de Libre Comercio (TLC) es que el Registro Sanitario esté ligado a la patente. Esto implicaría que el Ecuador se comprometa a no conferir el Registro Sanitario a productos que contengan una o más sustancias protegidas por patentes de Estados Unidos. El Instituto Nacional de Higiene se convertiría en una agencia cuidadora de las patentes de la gran industria multinacional. Lo peor del caso es que mientras los propios Estados Unidos no conceden patente a los productos farmacéuticos o especialidades, sino a la materia prima original, nuestros países se obligarían a no conceder el Registro al producto farmacéutico que contenga alguna sustancia patentada.

El Instituto se convertiría en casi una dependencia de la industria farmacéutica norteamericana, para lo cual tendría que desarrollar mecanismos de control de la vigencia de patentes norteamericanas, cuando en los propios Estados Unidos no sucede esto.

Aparte de una exigencia tan humillante como la mencionada y de que se prolongue cinco años más el periodo de vigencia de las patentes norteamericanas, se nos estaría sometiendo a una especie de suicidio, al no poder otorgar registros sanitarios para productos nacionales o extranjeros que entrarían a competir con los incluidos en el TLC.

Que la industria farmacéutica extranjera, de Estados Unidos u otros países, obtenga una utilidad razonable, no es materia de discusión, pero las diversas medidas que se tratan de imponer, a través del TLC, son casi de extorsión y de grave traba al desarrollo de la propia industria nacional.

Sería absurdo, por decir lo menos, que se acepte ligar el Registro Sanitario a las patentes norteamericanas.